"Конкуренция всегда должна снижать затраты, но никогда — качество", — пишет Пайпс.
NurPhoto через Getty Images
Рынок дженериков в Америке — один из наших величайших успехов в области здравоохранения. Сегодня 91% всех рецептов в США выписываются на дженерики. Это доминирование экономит пациентам и налогоплательщикам сотни миллиардов долларов ежегодно — и также стимулирует инновации. Производители лекарств знают, что их монополия на новое лечение будет временной — обычно наслаждаясь лишь 12-14 годами эффективной рыночной эксклюзивности — что заставляет их продолжать изобретать, а не почивать на лаврах старых фармацевтических препаратов.
Этот успех основан на простом, но мощном принципе: дженерики могут конкурировать по цене, но никогда не за счет качества или безопасности. Пациенты и врачи доверяют дженерикам, потому что они должны быть клинически эквивалентны своим брендированным аналогам — соответствовать по активному ингредиенту, дозировке, способу введения, терапевтическому эффекту и безопасности. Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года закрепил этот принцип, установив баланс, который сделал рынок дженериков США самым сильным в мире — и самым доступным.
Теперь FDA подвергает это доверие риску.
FDA выпустило новые проекты правил по загрязнению алюминием в некоторых инъекционных лекарственных препаратах. Эти лекарства являются строительными блоками внутривенного питания, которое дают недоношенным детям, которые еще не могут нормально питаться. Для этих хрупких новорожденных слишком большое количество алюминия — не мелочь: это может замедлить рост костей и нарушить развитие мозга.
На протяжении десятилетий FDA настаивало на том, чтобы воздействие алюминия было сведено к абсолютному минимуму. Но новое руководство ослабляет эти ограничения. Оно фактически предусматривает щедрые допуски для каждого ингредиента, даже если общая сумма приближается к опасной зоне. Руководство также разрешает так называемые "узкие этикетки" — узкие инструкции, предполагающие, что больницы будут использовать продукты только так, как написано. Но FDA знает, что имеет мало контроля над тем, как лекарства фактически используются в реальных условиях больниц. В результате некоторые производители теперь смогут продавать продукты с гораздо большим содержанием алюминия, чем самые безопасные версии, уже представленные на рынке.
Это проблема по двум причинам.
Во-первых, недоношенным детям часто требуется больше, чем горстка этих питательных компонентов. При смешивании математика FDA просто не сходится — общее воздействие может легко превысить порог безопасности. И что еще хуже, ни врачи, ни родители не будут точно знать, сколько алюминия получает недоношенный ребенок из этих продуктов — информация, которая критически важна для принятия безопасных решений по лечению.
Во-вторых, это наказывает компании, которые инвестировали в более чистые, безопасные методы производства. Один производитель брендовых препаратов показал, что может снизить содержание алюминия почти на 98%. Вместо того, чтобы вознаграждать эту инновацию, новый подход FDA склоняет поле в сторону тех, кто срезает углы.
Агентство оправдывает это как способ предотвращения дефицита. Но это отвлекающий маневр. Собственные отчеты агентства показали, что реальными причинами дефицита являются тонкие маржи прибыли и плохие производственные практики. Снижение стандартов безопасности не решит эти проблемы — но вытеснит ответственных производителей с рынка и подвергнет уязвимых младенцев риску.
Ставки выходят за рамки недоношенных детей. Если FDA готово размыть защиту здесь, что помешает ему сделать то же самое в других областях? Гениальность Хэтча-Ваксмана заключалась в его четкой линии: дженерики должны соответствовать оригинальному препарату по безопасности и эффективности. В тот момент, когда регуляторы размывают эту линию, общественное доверие ко всей системе начинает разрушаться. Врачи колеблются с назначением, пациенты сопротивляются переходу, и затраты растут для всех.
Более 7 000 американских детей, рождающихся преждевременно каждую неделю, заслуживают бескомпромиссной защиты. Вместо этого проект руководства FDA посылает противоположное сообщение: что стандарты могут быть изменены, а безопасность является предметом переговоров.
Конкуренция всегда должна снижать затраты — но никогда качество. FDA следует отозвать это ошибочное руководство, прежде чем оно нанесет вред уязвимым младенцам и подорвет доверие, которое делает нашу систему дженериков работоспособной.
Источник: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
