ХОЛЛИ-СПРИНГС, Северная Каролина — Коридор длиной в три футбольных поля соединяет четыре здания на новом заводе по производству биологических препаратов Fujifilm Biotechnologies в Холли-Спрингс, Северная Каролина.
Первые два здания готовятся к открытию этой осенью для производства лекарственных субстанций, по сути, основы биологических препаратов, для первых клиентов Fujifilm — Regeneron и Johnson & Johnson. Два других объекта все еще находятся в стадии строительства, их планируют открыть в 2028 году.
Время для Fujifilm не могло быть более подходящим, поскольку президент Дональд Трамп угрожает ввести тарифы на фармацевтические препараты, чтобы стимулировать компании производить больше лекарств в США. Но планы этого комплекса были в разработке задолго до того, как Трамп предложил повысить пошлины.
Потребовалось пять лет и более 3 миллиардов $ для воплощения идеи в реальность. И это показывает, насколько сложно было бы для производителей лекарств быстро увеличить производство в США, даже с возможным льготным периодом, о котором говорил Трамп.
«Это фармацевтическое производственное предприятие, поэтому все должно быть безопасным для пациентов», — сказал генеральный директор Fujifilm Biotechnologies Ларс Петерсен. «Все требует чрезвычайно высокого технологического уровня, очень высокой чистоты. Все должно быть задокументировано, все должно быть впоследствии одобрено властями. Так что этот процесс просто чрезвычайно утомителен».
По мере того как компании переходят к созданию большего количества производств в США, тарифы могут оказаться не такой большой проблемой для них, как считалось ранее. Администрация Трампа в четверг уточнила, что в рамках своей торговой структуры с Европейским союзом фармацевтические препараты, поступающие из блока, будут облагаться только 15% тарифом, а не более высоким, который администрация может ввести на лекарства в целом.
График открытия Fujifilm в Холли-Спрингс соответствует среднему показателю по отрасли — от трех до пяти лет для запуска нового завода, в зависимости от сложности, по словам Габриэлы де Алмейда, управляющего директора и партнера Boston Consulting Group. Помогает то, что новый объект идентичен тому, который Fujifilm эксплуатирует в Дании.
Компания решила начать копировать свои заводы, чтобы ускорить процесс их проектирования и строительства. Чем больше Fujifilm это делает, тем быстрее она может открывать новые объекты, и клиенты могут начинать там производство, сказал Петерсен. Даже когда первые арендаторы въедут этой осенью, им потребуется одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, прежде чем они смогут использовать продукты, которые здесь производятся.
Биологические препараты особенно сложны в производстве, поскольку они полагаются на живые клетки для производства одного и того же продукта каждый раз, сказал генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер.
«Это очень дорого, очень сложно и занимает очень много времени», — сказал Шлейфер.
Когда все четыре здания будут открыты в 2028 году, завод должен иметь мощность для производства 50 миллионов доз лекарств в год с 16 биореакторами, каждый из которых может вмещать 20 000 литров. Компании не говорят точно, какие лекарства будут производиться на объекте, но он предназначен для производства моноклональных антител.
Для производства одной партии оптовой лекарственной субстанции требуется почти два месяца. Процесс включает выращивание клеток, которые производят желаемый белок, очистку полученного материала, а затем подготовку его к переходу на следующий этап в сложной фармацевтической цепочке поставок. Открытие клапана в неподходящее время и попадание внутрь всего одной неправильной молекулы может означать потерю всей партии, сказал Петерсен из Fujifilm.
Почему производители лекарств наращивают производство в США
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Холли-Спрингс, Северная Каролина.
Предоставлено: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
Regeneron, один из крупнейших производителей биологических препаратов в мире, подписал контракт на 3 миллиарда $ на 10 лет с Fujifilm на площади на новом объекте в Холли-Спрингс, удвоив свои производственные мощности в США. К тому времени, когда Regeneron искал возможности увеличить производство, Fujifilm уже имел преимущество в несколько лет в строительстве объекта, поэтому для биотехнологической компании имело смысл обеспечить себе место там, вместо того чтобы строить с нуля, сказал Шлейфер.
Regeneron отказался уточнить, какие лекарства будет производить в Холли-Спрингс. Компания производит свои лекарства на различных объектах, включая собственные заводы в США и Ирландии, согласно нормативным документам. Regeneron также находится в процессе открытия нового завода в Нью-Йорке и приобрела еще одну недвижимость в этом штате, которую может использовать для производства.
Это одна из ряда биофармацевтических компаний, которые недавно объявили о планах увеличить производство фармацевтических препаратов в США, поскольку Трамп оказывает на них давление, чтобы они производили больше своих лекарств внутри страны.
Производители лекарств уже наращивали свои производственные мощности в США до того, как Трамп начал угрожать тарифами конкретно на фармацевтические препараты, которые он освободил от широких сборов с десятков стран этой весной. Количество биофармацевтических производственных объектов в стране увеличилось более чем на 50% с 2018 года, согласно данным Фармацевтических исследований и производителей Америки, основной лоббистской группы отрасли.
Финансовый директор Johnson & Johnson Джо Волк сказал, что изменения в налоговой политике США сделали Соединенные Штаты более привлекательным местом для производства лекарств. Компания подписала сделку на 2 миллиарда $ на 10 лет, чтобы обеспечить себе место на объекте Fujifilm в Холли-Спрингс в рамках своего обязательства инвестировать 55 миллиардов $ в США в ближайшие годы. Эти шаги позволят J&J поставлять все свои передовые лекарства из США, сказал Волк, отказавшись назвать, какие лекарства будут производиться на объекте Fujifilm.
«Все сводится к хорошей налоговой политике», — сказал Волк. «Если вы подумаете о налоговой политике, которая сейчас действует в Соединенных Штатах при ставке [корпоративного] налога 21%, это ставит нас прямо в середину пакета», позволяя J&J использовать инфраструктуру, которая появилась в США после Закона о сокращении налогов и рабочих местах 2017 года, сказал он.
Северная Каролина выиграла от этого бума. Компании в области наук о жизни объявили об инвестициях примерно в 28 миллиардов $ в штат с 2016 года, с рекордными 10,8 миллиардами $, обещанными в прошлом году, согласно данным Биотехнологического центра Северной Каролины.
Недалеко от нового объекта Fujifilm в Холли-Спрингс, Amgen строит завод по производству лекарственных субстанций стоимостью 1 миллиард $, после другого, который открылся там в январе. Genentech начнет строительство позже в этом месяце объекта для наполнения и окончательной обработки стоимостью 700 миллионов $, где инъекционные препараты упаковываются в контейнеры, такие как флаконы.
«Это талант», — сказала Лаура Роули, вице-президент по экономическому развитию наук о жизни в Биотехнологическом центре Северной Каролины, о том, что привлекает компании в штат. «Это нахождение здесь среди своих коллег, где все еще есть возможность для компаний проявить себя, потому что у нас есть дух совместной работы».
Наверстывая упущенное
ФОТО: Вид на объекты Fujifilm Diosynth Biotechnologies в Стоктон-он-Тис, Великобритания, 29 января 2021 года.
Ли Смит | Reuters
Биофармацевтические компании переезжают в США для производства инновационных продуктов с высокой маржой, которые могут выдержать более высокие затраты, сказала Алмейда из BCG. Но наверстывание займет время.
Только 18% готовых дженериков и брендовых лекарств происходят из США, исключая Пуэрто-Рико, согласно анализу данных о фармацевтическом импорте Управления по контролю за продуктами и лекарствами за 2024 год, проведенному Фармакопеей США, организацией, целью которой является улучшение цепочки поставок лекарств. Страна происхождения относится к стране, где произошел последний основной производственный этап, обыч
