วัคซีนอู๋ซี่ได้รับการรับรอง GMP จาก ANVISA ของบราซิล

ซูโจว, จีน, 11 ก.พ. 2026 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines บริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมดของ WuXi Biologics ซึ่งทำงานด้านองค์กรพัฒนาและผลิตวัคซีนตามสัญญา (CDMO) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการรับรอง Good Manufacturing Practices (GMP) สำหรับโรงงานบรรจุและตกแต่งผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย (DP17) ในซูโจวจาก Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ของบราซิล โรงงานแห่งนี้กำลังให้บริการการผลิตแบบบูรณาการสำหรับโครงการผลิตวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของ Instituto Butantan (Butantan-DV)

หลังจากการตรวจสอบในสถานที่อย่างครอบคลุมของ DP17 ซึ่งเป็นโรงงานบรรจุและตกแต่งผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเชิงพาณิชย์ที่มีความสามารถทั้งแบบของเหลวและแบบแช่แข็งแห้ง รวมถึง QA, QC, คลังสินค้าและสาธารณูปโภค การรับรอง GMP ได้รับการอนุมัติ สถานที่ซูโจวเคยผ่านการตรวจสอบ EU Qualified Person (QP) ในปี 2024

Jian Dong ซีอีโอของ WuXi Vaccines กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้บรรลุเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบครั้งแรกที่สถานที่ซูโจวของเรา ไม่เพียงแต่ยืนยันความเป็นเลิศของระบบคุณภาพระดับโลกของเรา แต่ยังเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นร่วมกันของเรากับ Instituto Butantan ในการเพิ่มการเข้าถึงวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกคุณภาพสูง ด้วยการยึดมั่นในมาตรฐานคุณภาพชั้นนำและการให้บริการแบบครบวงจรด้วยเทคโนโลยีแบบบูรณาการของเรา เรายังคงมุ่งมั่นที่จะทำให้วัคซีนเข้าถึงได้มากขึ้นและมีราคาไม่แพงสำหรับชุมชนสาธารณสุขทั่วโลก"

ตามข้อตกลงการผลิตเชิงพาณิชย์กับ Instituto Butantan และ Fundação Butantan, WuXi Vaccines จะให้บริการแบบครบวงจรรวมถึงการผลิตตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาและการควบคุมคุณภาพ ความร่วมมือจะขยายกำลังการผลิตวัคซีนอย่างรวดเร็วเพื่อช่วยปกป้องประชากรของบราซิลจากไข้เลือดออก โดยมีเป้าหมายที่จะส่งมอบหลายล้านโดส ในเดือนพฤศจิกายน 2025 Butantan-DV ที่ฉีดเพียงครั้งเดียวได้รับการอนุมัติจาก ANVISA สำหรับใช้กับบุคคลอายุ 12 ถึง 59 ปี

เกี่ยวกับ WuXi Vaccines

WuXi Vaccines บริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมดของ WuXi Biologics เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำที่มุ่งเน้นการพัฒนาและผลิตวัคซีนและแอนติบอดีป้องกัน ให้บริการแพลตฟอร์มการพัฒนาและการผลิตแบบบูรณาการระดับโลกเพื่อเร่งวัคซีนและแอนติบอดีป้องกันของพันธมิตรสู่ระยะทางคลินิกและตลาด ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบใด (เช่น โปรตีนรีคอมบิแนนท์, ไวรัส, ไวรัสเวกเตอร์, VLP, OMV, กรดนิวคลีอิก, วัคซีนคอนจูเกต) ด้วยความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความรู้ด้านกฎระเบียบที่กว้างขวาง ระบบคุณภาพระดับพรีเมียม ความสามารถในการพัฒนา CMC ขั้นสูง แพลตฟอร์มการผลิตหลากหลาย (การเพาะเลี้ยงเซลล์, ไวรัส, จุลินทรีย์, พอลีแซ็คคาไรด์และคอนจูเกชันโปรตีน) และกำลังการผลิต GMP ที่กว้างขวาง WuXi Vaccines ให้บริการแบบครบวงจร – ตั้งแต่การพัฒนาวัคซีนไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่และการจัดจำหน่าย บริษัทสามารถช่วยให้ลูกค้าทั่วโลกส่งมอบวัคซีนและแอนติบอดีป้องกันที่สำคัญไปยังทุกที่ในโลก ทำให้เป็นพันธมิตรที่สำคัญในการปกป้องสาธารณสุข สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ WuXi Vaccines โปรดเยี่ยมชม: https://wuxivaccines.com

ติดต่อ

ธุรกิจ
[e-mail]

สื่อ
[e-mail]

ดูเนื้อหาต้นฉบับ:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-vaccines-receives-brazils-anvisa-gmp-certification-302685896.html

SOURCE WuXi Vaccines