Akeso ได้รับการกำหนดให้เป็นบำบัดแบบ Breakthrough Therapy ครั้งที่ห้าจาก NMPA สำหรับ Ivonescimab ในการรักษาแบบ First-Line ของมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม

ฮ่องกง, 5 ก.พ. 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) มีความยินดีที่จะประกาศว่า ivonescimab แอนติบอดีไบสเปซิฟิกชนิดแรกในโลกที่กำหนดเป้าหมาย PD-1 และ VEGF ได้รับการกำหนดให้เป็นบำบัดที่มีความก้าวหน้าครั้งที่ห้าจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) การกำหนดล่าสุดนี้มีผลใช้กับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษาแนวหน้าของมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลาม (BTC)

เหตุการณ์สำคัญนี้เป็นการกำหนดให้เป็นบำบัดที่มีความก้าวหน้าครั้งที่ห้าที่มอบให้กับ ivonescimab โดย NMPA ภายหลังจากการกำหนดครั้งก่อนสามครั้งในข้อบ่งชี้มะเร็งปอดและหนึ่งครั้งสำหรับมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิล-เนกาทีฟ (TNBC) การได้รับการยอมรับซ้ำแล้วซ้ำเล่าเน้นย้ำถึงศักยภาพทางคลินิกที่กว้างขวางของ ivonescimab ในรูปแบบเนื้องอกที่มีความต้องการสูงที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองหลายประเภท

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ III แบบสุ่ม ควบคุม หลายศูนย์ และจดทะเบียน (AK112-309/HARMONi-GI1) กำลังประเมิน ivonescimab บวกเคมีบำบัดเทียบกับ durvalumab (ตัวยับยั้ง PD-L1) บวกเคมีบำบัดสำหรับการรักษาแนวหน้าของ BTC ระยะลุกลาม การลงทะเบียนผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์แล้ว และสถานะการกำหนดให้เป็นบำบัดที่มีความก้าวหน้าสำหรับข้อบ่งชี้นี้เน้นย้ำถึงลักษณะทางคลินิกที่มีแนวโน้มดีของ ivonescimab คาดว่าสถานะการกำหนดให้เป็นบำบัดที่มีความก้าวหน้าจะเร่งทั้งการพัฒนาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และกระบวนการทบทวนด้านกฎระเบียบในจีน

ผลลัพธ์ที่น่าให้กำลังใจจากการศึกษาระยะที่ 1b/II ที่นำเสนอในการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 สนับสนุนศักยภาพของการบำบัดแบบผสมผสาน ivonescimab ในฐานะการรักษาแนวหน้าที่เหนือกว่าสำหรับ BTC ระยะลุกลาม ในการศึกษา ivonescimab บวกเคมีบำบัดบรรลุอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) 63.6% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) 100% สูตรการรักษา ivonescimab แสดงให้เห็นระยะเวลาการอยู่รอดปลอดจากการดำเนินของโรคเฉลี่ย (mPFS) 8.5 เดือนและระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (mOS) 16.8 เดือน

ผลลัพธ์ระยะที่ II ที่น่าสนใจเหล่านี้เป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการทดลองจดทะเบียนระยะที่ III ที่กำลังดำเนินอยู่และเสริมศักยภาพของ ivonescimab ในการแก้ไขความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญใน BTC ระยะลุกลาม ซึ่งตัวเลือกการรักษาปัจจุบันมักให้ผลตอบสนองที่คงทนจำกัด

คำชี้แจงเกี่ยวกับการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Akeso, Inc.
ประกาศนี้โดย Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") มี "คำชี้แจงเกี่ยวกับการคาดการณ์ล่วงหน้า" คำชี้แจงเหล่านี้สะท้อนความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของ Akeso และอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ คำชี้แจงเหล่านี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นพื้นฐานของการตัดสินใจลงทุนใดๆ หรือการตัดสินใจซื้อหลักทรัพย์ของ Akeso ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผู้สมัครยาที่ระบุไว้ในประกาศนี้หรือผู้สมัครไปป์ไลน์อื่นๆ ของ Akeso จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในคำชี้แจงเกี่ยวกับการคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง สภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของการควบคุมอุตสาหกรรมยาและกฎหมายด้านการดูแลสุขภาพในสาธารณรัฐประชาชนจีน สหรัฐอเมริกา และต่างประเทศ แนวโน้มทั่วโลกสู่การควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่แท้จริงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ความสามารถของ Akeso ในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตอย่างแม่นยำ ความยากลำบากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของ Akeso และการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์นวัตกรรม และการเผชิญกับการฟ้องร้อง รวมถึงการฟ้องร้องเกี่ยวกับสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

Akeso ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการแก้ไขคำชี้แจงเกี่ยวกับการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่ในประกาศนี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

เกี่ยวกับ Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) เป็นบริษัทเภสัชชีวภาพชั้นนำที่มุ่งมั่นในการวิจัย พัฒนา ผลิต และการค้าเภสัชภัณฑ์ชีววิทยานวัตกรรมที่เป็นอันดับแรกหรือดีที่สุดในโลก ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 บริษัทได้สร้างระบบนิเวศนวัตกรรม R&D ที่แข็งแกร่งซึ่งมีศูนย์กลางอยู่ที่แพลตฟอร์มแอนติบอดีไบสเปซิฟิก Tetrabody ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เทคโนโลยี ADC (Antibody-Drug Conjugate) รูปแบบ siRNA/mRNA และการบำบัดด้วยเซลล์ ได้รับการสนับสนุนโดยโครงสร้างพื้นฐานการผลิต GMP มาตรฐานสากลและรูปแบบการค้าแบบบูรณาการที่มีประสิทธิภาพสูง บริษัทได้พัฒนาเป็นเภสัชชีวภาพที่มีความสามารถในการแข่งขันระดับโลกที่มุ่งเน้นโซลูชันนวัตกรรม ด้วยแพลตฟอร์มหลายหน้าที่ที่บูรณาการอย่างสมบูรณ์ Akeso กำลังทำงานภายในบนไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งของสินทรัพย์นวัตกรรมกว่า 50 รายการในสาขามะเร็ง โรคภูมิต้านทานตนเอง การอักเสบ โรคเกี่ยวกับเมแทบอลิซึม และโรคสำคัญอื่นๆ ในจำนวนนี้ ผู้สมัคร 26 รายการได้เข้าสู่การทดลองทางคลินิก (รวมถึงแอนติบอดีไบสเปซิฟิก/มัลติสเปซิฟิก 15 รายการและ ADC ไบสเปซิฟิก นอกจากนี้ ยาใหม่ 7 รายการมีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์แล้ว ผ่านนวัตกรรม R&D ที่มีประสิทธิภาพและก้าวล้ำ Akeso บูรณาการทรัพยากรระดับโลกที่เหนือกว่าเสมอ พัฒนายาใหม่ที่เป็นชั้นแนวหน้าและดีที่สุดในชั้น จัดหาแอนติบอดีบำบัดที่ราคาไม่แพงสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก และสร้างมูลค่าเชิงพาณิชย์และสังคมเพิ่มเติมอย่างต่อเนื่องเพื่อกลายเป็นองค์กรเภสัชชีวภาพชั้นนำระดับโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ และติดตามเราบน Linkedin

ช่องทางติดต่อ Akeso:
สื่อมวลชน: [e-mail]
นักลงทุน: [e-mail]

ดูเนื้อหาต้นฉบับ:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

แหล่งที่มา Akeso, Inc.