Tenpoint Therapeutics Ltd. ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับ YUVEZZI™ ยาหยอดตาชนิดผสมตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในการรักษาภาวะสายตายาว

YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75%/0.1% เป็นยาหยอดตาชนิดสองส่วนผสมเพียงตัวเดียวที่ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อแก้ไขอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ โดยมุ่งเน้นความคงทน ความทนทาน และความปลอดภัย

YUVEZZI ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สองการศึกษาสำคัญที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 800 ราย

รวมถึงการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ใหญ่ที่สุดและยาวนานที่สุดในโลกสำหรับยาหยอดตาสายตายาวในผู้สูงอายุ^1,2

YUVEZZI ช่วยให้รูม่านตาหดตัวตั้งแต่ 30 นาทีถึง 10 ชั่วโมงด้วยการหยอดวันละครั้ง¹

ลอนดอน และ ซีแอตเทิล–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd. บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเชิงพาณิชย์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาที่ก้าวล้ำเพื่อปรับปรุงการมองเห็นในดวงตาที่มีอายุมากขึ้น ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75%/0.1% ซึ่งเดิมเรียกว่า BRIMOCHOL PF เป็นยาหยอดตาชนิดสองส่วนผสมตัวแรกและตัวเดียวสำหรับการรักษาอาการสายตายาวในผู้สูงอายุในผู้ใหญ่ อาการสายตายาวในผู้สูงอายุซึ่งเป็นการสูญเสียการมองเห็นระยะใกล้แบบค่อยเป็นค่อยไปที่มักเริ่มต้นประมาณอายุ 45 ปี ส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณสองพันล้านคนทั่วโลกและ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา^3,4,5 คาดว่า YUVEZZI จะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างกว้างขวางในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่ 2 ปี 2026

การอนุมัติของ FDA สำหรับ YUVEZZI อิงจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สองการศึกษา การศึกษา BRIO I ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เหนือกว่าของการรักษาแบบผสมผสานเมื่อเทียบกับสารออกฤทธิ์แต่ละตัว ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติของ FDA สำหรับการผสมผสานที่มีขนาดยาคงที่¹ ในการศึกษาระยะที่ 3 การศึกษาที่สอง BRIO II ซึ่งควบคุมด้วยสารพาหะ YUVEZZI บรรลุเป้าหมายหลักทั้งหมดในการปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ โดยมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสtatistical สามบรรทัดหรือมากกว่านั้นในความคมชัดของการมองเห็นระยะใกล้แบบใช้สองตาโดยไม่ปรับแก้ (BUNVA) เป็นเวลา 8 ชั่วโมง โดยไม่สูญเสียหนึ่งบรรทัดหรือมากกว่านั้นในความคมชัดของการมองเห็นระยะไกลแบบใช้สองตาโดยไม่ปรับแก้ (BUDVA)² นอกจากนี้ YUVEZZI มีความทนทานดี โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่สังเกตได้ในวันการรักษามากกว่า 72,000 วันที่ติดตามใน BRIO II ซึ่งเป็นการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ยาวนานที่สุด (12 เดือน) ที่ดำเนินการในอาการสายตายาวในผู้สูงอายุจนถึงปัจจุบัน² ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ YUVEZZI คือ ปวดศีรษะ การมองเห็นบกพร่อง และอาการปวดตาหรือระคายเคืองตาชั่วคราว⁶

ตาแดงไม่ใช่ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยในการทดลองทางคลินิกของ YUVEZZI ใน BRIO I และ BRIO II รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของภาวะตาแดง (ตาแดง) อยู่ในระดับต่ำ^1,2 ใน BRIO II อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานของภาวะตาแดง (ตาแดง) ต่ำกว่าในผู้ที่ได้รับ YUVEZZI (2.8%) เมื่อเทียบกับ carbochol เพียงอย่างเดียว (10.7%)²

"การอนุมัติของ FDA สำหรับ YUVEZZI แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้คนหลายล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่มีอาการสายตายาวในผู้สูงอายุและความยุ่งยากและความท้าทายในแต่ละวัน" Henric Bjarke ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Tenpoint Therapeutics กล่าว "ในฐานะยาหยอดตาชนิดสองส่วนผสมตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ YUVEZZI ใช้กลไกของ carbachol และ brimonidine tartrate เพื่อมอบการมองเห็นระยะใกล้ที่คมชัดพร้อมความทนทานที่ดี ผู้คนสมควรได้รับการรักษาที่ไม่เพียงแต่ได้ผลแต่ยังสามารถเข้ากับชีวิตประจำวันของพวกเขาได้อย่างสะดวกสบาย และ YUVEZZI นำมาซึ่งทางเลือกใหม่ที่เป็นนวัตกรรมให้กับหมวดอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ การอนุมัตินี้เป็นเครื่องหมายการรักษาที่ก้าวล้ำครั้งแรกสำหรับ Tenpoint Therapeutics ที่มุ่งสู่การดำเนินพันธกิจของเราในการนำนวัตกรรมมาสู่ดวงตาที่มีอายุมากขึ้น"

"ผลกระทบของอาการสายตายาวในผู้สูงอายุมักถูกประเมินต่ำไว้ และแนวทางแก้ไขปัจจุบันเช่น แว่นตา คอนแทคเลนส์ หรือการผ่าตัด ไม่เพียงพอในการตอบสนองความต้องการในโลกแห่งความเป็นจริงของผู้คนที่ประสบปัญหากับงานระยะใกล้" John Hovanesian, M.D., FACS จาก Harvard Eye Associates ใน Laguna Hills รัฐแคลิฟอร์เนีย กล่าว "YUVEZZI นำเสนอแนวทางใหม่โดยการผสมผสาน carbachol และ brimonidine tartrate ในยาหยอดตาหนึ่งครั้งต่อวันที่ทำให้การมองเห็นระยะใกล้คมชัดขึ้นและรักษาความทนทานตลอดทั้งวัน YUVEZZI ได้รับการออกแบบโดยเจตนาเพื่อมอบทั้งประสิทธิภาพและความทนทาน ซึ่งแสดงถึงก้าวสำคัญไปข้างหน้าในการมอบทางเลือกที่สมบูรณ์และไม่รุกรานสำหรับผู้ที่มีอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ"

"อาการสายตายาวในผู้สูงอายุยังคงเป็นภาวะที่เกิดขึ้นกับทุกคนและเป็นภาวะที่ก้าวหน้าซึ่งต้องการกลยุทธ์การจัดการที่เป็นรายบุคคล" Mile Brujic, OD, FAAO จาก Premier Vision Group ใน Bowling Green รัฐโอไฮโอ กล่าว "ฉันตื่นเต้นที่จะสามารถเสนอ YUVEZZI ให้กับผู้ป่วยของฉัน ซึ่งเป็นยาหยอดตาแบบแรกในประเภทที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานระยะยาว สำหรับผู้ที่กำลังมองหาแนวทางแก้ไขที่เชื่อถือได้และเป็นมิตรกับไลฟ์สไตล์เพื่อจัดการกับความท้าทายในการมองเห็นระยะใกล้ในดวงตาที่มีอายุมากขึ้น YUVEZZI เป็นความก้าวหน้าที่มีคุณค่าและใช้งานได้จริง"

"เราได้ทำงานอย่างขยันขันแข็งเพื่อนำ YUVEZZI มาสู่ชุมชนการดูแลสายตาและผู้ใหญ่หลายล้านคนที่กำลังมองหาแนวทางแก้ไขที่เหมาะสมที่สุดเพื่อจัดการกับความยุ่งยากจากอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ" Carol Kearney ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ Tenpoint Therapeutics กล่าว "เป็นเรื่องสำคัญสำหรับเราที่จะให้ทางเลือกที่เข้ากับไลฟ์สไตล์ที่กระตือรือร้น สังคม และอาชีพได้อย่างลงตัว และเราได้ออกแบบ YUVEZZI โดยเจตนาเพื่อเสนอสมดุลที่เหมาะสมของประสิทธิภาพ ความทนทาน และความสะดวกในการใช้งาน"

เกี่ยวกับอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ

อาการสายตายาวในผู้สูงอายุคือการสูญเสียการมองเห็นระยะใกล้แบบค่อยเป็นค่อยไปที่มักเริ่มต้นประมาณอายุ 45 ปีและส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อดวงตาที่มีอายุมากขึ้นและคุณภาพชีวิต^3,4,7,8 เป็นส่วนหนึ่งของการแก่ชราที่เป็นธรรมชาติและหลีกเลี่ยงไม่ได้และส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและประมาณ 2 พันล้านคนทั่วโลก^3,5 อาการสายตายาวในผู้สูงอายุส่งผลต่อความสามารถของเลนส์ในการเปลี่ยนรูปร่างและโฟกัสบนวัตถุใกล้⁹ นอกจากนี้ยังอาจทำให้ยากต่อการปรับตัวกับระดับแสงโดยรอบที่แตกต่างกัน โดยเฉพาะในสภาพแสงน้อยหรือแสงต่ำ^10,7

เกี่ยวกับ YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75%/0.1%

YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75%/0.1% เป็นยาหยอดตาชนิดสองส่วนผสมที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่มีลักษณะการสูญเสียความคมชัดของการมองเห็นระยะใกล้แบบค่อยเป็นค่อยไปที่มักเริ่มต้นหลังอายุ 45 ปี^6,4

กลไกการออกฤทธิ์ที่เสนอของการผสมผสานขนาดยาคงที่นี้ของ carbachol และ brimonidine ในอาการสายตายาวในผู้สูงอายุคือการหดตัวของรูม่านตาและการสร้างเอฟเฟกต์รูเข็มที่ปรับปรุงความคมชัดของการมองเห็นระยะใกล้และความลึกของโฟกัส⁶ Carbachol เป็นสารโคลิเนอร์จิกที่ทำให้เกิดการหดตัวของกล้ามเนื้อหูรูดม่านตาและร่างกายซิลิอารี Brimonidine tartrate สารกระตุ้นตัวรับแอลฟา-แอดรีเนอร์จิก ขัดขวางการหดตัวของกล้ามเนื้อขยายม่านตาและผ่อนคลายการหดตัวแบบโทนิกของกล้ามเนื้อซิลิอารี เพิ่มความเฉพาะเจาะจงสำหรับรูม่านตาและเพิ่มความพร้อมทางชีวภาพของ carbachol ในน้ำตา⁶

ข้อบ่งใช้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของ YUVEZZI

การใช้งาน

YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75% / 0.1 เป็นยาหยอดตาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ใหญ่ที่มีการมองเห็นระยะใกล้เลือนเนื่องจากอายุ

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ห้ามใช้ YUVEZZI หากคุณแพ้ส่วนผสมใดๆ หรือหากคุณกำลังมีภาวะอักเสบของม่านตา (ไอไรติส)

ก่อนใช้ YUVEZZI แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณมีภาวะซึมเศร้า ความดันโลหิตต่ำ หรือปัญหาการไหลเวียนเลือด

YUVEZZI อาจทำให้เกิดการมองเห็นที่เลือนชั่วคราว มัว หรือมืด หากคุณประสบอาการนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับขี่ การใช้เครื่องจักร และการเข้าร่วมกิจกรรมที่เป็นอันตราย ใช้ความระมัดระวังเมื่อขับขี่ในเวลากลางคืนและในกิจกรรมอื่นๆ ในแสงน้อย

โทรหาแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีแสงวาบฉับพลัน จุดลอยในสายตา หรือสูญเสียการมองเห็น

อย่าให้ปลายขวดสัมผัสตา เปรงตา หรือพื้นผิวอื่นใด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ YUVEZZI คือ ปวดศีรษะ การมองเห็นบกพร่อง และอาการปวดตาหรือระคายเคืองตาชั่วคราว สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ YUVEZZI

ขอแนะนำให้คุณรายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อ FDA เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

โปรดดูสรุปย่อสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายฉบับเต็มสำหรับ YUVEZZI

เกี่ยวกับ Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการทำให้เป็นการค้าของ YUVEZZI (สารละลาย carbachol และ brimonidine tartrate สำหรับหยอดตา) 2.75%/0.1% ซึ่งเป็นยาหยอดตาชนิดสองส่วนผสมตัวแรกและตัวเดียวสำหรับการรักษาอาการสายตายาวในผู้สูงอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและประมาณ 2 พันล้านคนทั่วโลก^3,5 ด้วยการเข้าใจความต้องการในโลกแห่งความเป็นจริงและการเป็นพันธมิตรกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสายตา Tenpoint กำลังทำงานเพื่อนำนวัตกรรมมาสู่ดวงตาที่มีอายุมากขึ้น

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม เยี่ยมชม tenpointtherapeutics.com และเชื่อมต่อบน LinkedIn

1		ข้อมูลในไฟล์ที่ยืนยันจากการศึกษา BRIO I
2		ข้อมูลในไฟล์ที่ยืนยันจากการศึกษา BRIO II
3		American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. เข้าถึงเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2025 มีให้บริการที่ https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf
4		National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 ธันวาคม 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. เข้าถึงเมื่อวันที่ 7 มกราคม 2026
5		Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9.
6		ข้อมูลการสั่งจ่าย YUVEZZI ของสหรัฐอเมริกา
7		Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011.
8		Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 21;22(9):e18306.
9		Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub.
10		Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688.

ติดต่อ

สื่อมวลชน:
Brandi Robinson
[e-mail]

สื่อการค้าด้านการดูแลสายตา:
Michele Gray
[e-mail]

นักลงทุน:
Ami Bavishi หรือ Nick Colangelo
Gilmartin Group LLC
[e-mail]