ใบสมัครยาใหม่สำหรับยาเม็ด TINENGOTINIB ได้รับการยอมรับจากสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ

นานจิง ประเทศจีน และ เกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์, 18 ธ.ค. 2025 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. ("TransThera") ประกาศว่าใบสมัครยาใหม่สำหรับยาเม็ด Tinengotinib ได้รับการยอมรับจากศูนย์ประเมินยา ("CDE") ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ ("NMPA") ของสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (CCA) ซึ่งได้รับการรักษาด้วยระบบอย่างน้อยหนึ่งครั้งและการรักษาด้วยสารยับยั้ง FGFR มาก่อน ก่อนหน้านี้ ยาเม็ด Tinengotinib ได้รับการรวมอยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์สำหรับการพิจารณาแบบเร่งด่วนและรายชื่อการกำหนดการบำบัดแบบก้าวล้ำสำหรับข้อบ่งชี้นี้

ข้อจำกัดความรับผิด: บทความนี้เป็นข่าวประชาสัมพันธ์โดย TransThera เพื่อเปิดเผยความคืบหน้าล่าสุดของบริษัท ไม่ได้มีเจตนาเป็นโฆษณาส่งเสริมผลิตภัณฑ์และไม่ถือเป็นคำแนะนำการลงทุนของบริษัท

เกี่ยวกับ Tinengotinib

Tinengotinib เป็นสารยับยั้งมัลติไคเนสระยะ NDA ที่ค้นพบภายในองค์กร ซึ่งออกฤทธิ์ต้านเนื้องอกโดยการกำหนดเป้าหมายไปที่ FGFRs และ VEGFRs, ไมโทติกไคเนส Aurora A/B และ Janus kinases (JAK) การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการทั่วโลกได้เปิดเผยศักยภาพของ tinengotinib ในการมีประสิทธิผลต่อเนื้องอกแข็งชนิดต่างๆ เช่น มะเร็งท่อน้ำดี มะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านม และมะเร็งตับ ได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (ODD) และการกำหนดเส้นทางเร่งด่วน (FTD) โดย FDA สำหรับการรักษา CCA, การกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (ODD) สำหรับการรักษามะเร็งทางเดินน้ำดีโดยหน่วยงานยาแห่งยุโรป (EMA), ขั้นตอนการพิจารณาและอนุมัติแบบเร่งด่วนและการกำหนดการบำบัดแบบก้าวล้ำ (BTD) โดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ในประเทศจีนสำหรับการรักษา CCA

เกี่ยวกับ TransThera

TransThera เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลระยะคลินิกที่ได้ลงทะเบียนซึ่งมุ่งเน้นความต้องการทางคลินิก โดยเน้นการค้นพบและพัฒนาการบำบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นนวัตกรรมสำหรับมะเร็งวิทยา โรคอักเสบ และโรคคาร์ดิโอเมทาโบลิก ด้วยการสนับสนุนเพิ่มเติมจากการศึกษาเชิงลึกเกี่ยวกับการแพทย์แปลผลและการออกแบบยา TransThera มุ่งหวังที่จะพัฒนาตัวเลือกยาชั้นแนวหน้าหรือชั้นดีที่สุดที่มีตำแหน่งเชิงกลยุทธ์เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่เร่งด่วนในระดับโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม www.transthera.com

ดูเนื้อหาต้นฉบับ:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

แหล่งที่มา TransThera Sciences (Nanjing) Inc.