Affibody เร่งการศึกษาระยะที่ 1 ด้วย ABY-271 หลังจากได้รับข้อมูลผู้ป่วยเบื้องต้น

สตอกโฮล์ม, 16 ธันวาคม 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการทบทวนการทดลอง (TRC) ได้แนะนำให้ดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ด้วยตัวเลือกการรักษาด้วยเรดิโอลิแกนด์ (RLT) ABY-271 ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มี HER2 เป็นบวกไปสู่ส่วนที่สอง ซึ่งจะมีการประเมินระดับกัมมันตรังสีที่สูงขึ้น 

TRC ได้ให้คำแนะนำเชิงบวกโดยอิงจากข้อมูลด้านความปลอดภัย การทนต่อยา การวัดปริมาณรังสี และการกระจายตัวทางชีวภาพจากกลุ่มผู้ป่วยที่ลงทะเบียนกลุ่มแรก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการมุ่งเป้าไปที่เนื้องอกและมีประวัติความปลอดภัยที่ดีโดยมีการสะสมในไตและอวัยวะสำคัญอื่นๆ ในระดับต่ำ

"ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษา ABY-271 มีความน่าสนใจมาก เราสังเกตเห็นประวัติความปลอดภัยที่ดีและข้อมูลการกระจายตัวทางชีวภาพที่น่าสนับสนุน ซึ่งสนับสนุนการดำเนินการศึกษาไปสู่ขั้นตอนต่อไป" ผู้ช่วยศาสตราจารย์ Oscar Wiklander จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Karolinska ผู้ประสานงานการวิจัยในการศึกษากล่าว "ผลลัพธ์เหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับพฤติกรรมของการรักษาในผู้ป่วย และเรากระตือรือร้นที่จะพัฒนาการศึกษาเพื่อเพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับศักยภาพทางคลินิกของมัน"

"ผมรู้สึกตื่นเต้นที่ผลการทดลองทางคลินิกในระยะแรกกับ ABY-271 สะท้อนผลการค้นพบก่อนการทดลองทางคลินิกและการคาดการณ์การวัดปริมาณรังสีได้อย่างยอดเยี่ยม ผมรู้สึกตื่นเต้นเป็นพิเศษเกี่ยวกับการสะสมในไตที่ต่ำ" David Bejker ซีอีโอของ Affibody กล่าว "ผลลัพธ์เชิงบวกไม่เพียงแต่เป็นก้าวสำคัญสำหรับโปรแกรมนี้เท่านั้น แต่ยังเป็นก้าวสำคัญสำหรับแพลตฟอร์ม Affibody^® ในฐานะเทคโนโลยีที่ทรงพลังสำหรับการพัฒนาการรักษาด้วยรังสีที่มุ่งเป้าหมายรุ่นถัดไป"

ABY-271 เป็นโมเลกุล Affibody^® ที่มุ่งเป้าไปที่เนื้องอกที่แสดงออกของ HER2 และถูกติดฉลากด้วยไอโซโทปกัมมันตรังสีลูทีเทียม-177 ซึ่งปล่อยรังสีเบต้าที่เป็นพิษต่อเซลล์ทำให้เกิดความเสียหายที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ต่อเซลล์เนื้องอก Affibody กำลังประเมิน ABY-271 ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 แบบสุ่มสองขั้นตอน แบบเปิดเผยฉลาก ครั้งแรกในมนุษย์ เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และการกระจายตัวทางชีวภาพของ ABY-271 ในเนื้องอกและอวัยวะสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มี HER2 เป็นบวก การศึกษานี้ดำเนินการในสถานที่ที่เชี่ยวชาญด้านมะเร็งเต้านมและเวชศาสตร์นิวเคลียร์ในสวีเดนและเยอรมนี

TRC ซึ่งรวมถึงนักวิจัยหลัก ผู้ติดตามทางการแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญด้านการวัดปริมาณรังสีและเวชศาสตร์นิวเคลียร์ ได้ทบทวนข้อมูลด้านความปลอดภัย การทนต่อยา การวัดปริมาณรังสี และการกระจายตัวทางชีวภาพจากผู้ป่วยที่ลงทะเบียนตามจำนวนที่กำหนดไว้ล่วงหน้า TRC ยืนยันความปลอดภัยและการกระจายตัวทางชีวภาพที่ดี โดยมีการสะสมในไตและอวัยวะสำคัญอื่นๆ ในระดับต่ำ TRC แนะนำให้ดำเนินการศึกษาไปสู่ส่วน B ซึ่งจะประเมินระดับกัมมันตรังสีที่สูงขึ้นและปริมาณโปรตีนเพิ่มเติม ตามคำแนะนำนี้ Affibody จะส่งการแก้ไขโปรโตคอลไปยังสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เพื่อเร่งการเปลี่ยนผ่านไปสู่ส่วนที่สอง ซึ่งคาดว่าจะเริ่มในครึ่งแรกของปี 2026 โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์แรกในครึ่งหลังของปี 2026

เกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1

การศึกษาทางคลินิกเป็นการทดลองระยะที่ 1 แบบสุ่ม สองขั้นตอน แบบเปิดเผยฉลาก เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา และการกระจายตัวทางชีวภาพของ ABY-271 ในเนื้องอกและอวัยวะสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มี HER2 เป็นบวก

การทดลองประกอบด้วยสองส่วน ส่วน A ซึ่งจะประเมินการสะสมของ ABY-271 ในเนื้องอกและอวัยวะสำคัญในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนตามลำดับสูงสุดหกราย และส่วน B ซึ่งจะประเมินระดับกัมมันตรังสีที่สูงขึ้นและปริมาณโปรตีนเพิ่มเติมสำหรับการทดลองทางคลินิกในอนาคตในผู้ป่วยที่สุ่มทั้งหมด 15 ราย ผู้ป่วยจะได้รับการฉีด ABY-271 ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวทั้งในส่วน A และส่วน B ดร. Oscar Wiklander จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Karolinska เป็นผู้ประสานงานการวิจัยในสวีเดน ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาสามารถพบได้ที่ clinicaltrials.gov ภายใต้รหัส NCT07081555

เกี่ยวกับ Affibody

Affibody เป็นบริษัทเภสัชรังสีในระยะคลินิกที่พัฒนาการรักษาด้วยเรดิโอลิแกนด์ (RLTs) รุ่นถัดไปที่ออกแบบมาเพื่อส่งมอบการมุ่งเป้าไปที่เนื้องอกที่มีความเฉพาะเจาะจงสูงในมะเร็งหลากหลายชนิด โดยใช้ประโยชน์จากนวัตกรรมหลายทศวรรษในการค้นพบและวิศวกรรมโมเลกุล Affibody^® ร่วมกับความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในด้าน RLT บริษัทกำลังพัฒนาไปป์ไลน์ใหม่ที่มุ่งเน้นไปที่ข้อบ่งชี้ทางมะเร็งวิทยาที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง ตัวเลือก RLT หลักของ Affibody คือ ABY-271 ซึ่งกำลังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกในมนุษย์ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มี HER2 เป็นบวก

แพลตฟอร์ม Affibody^® ยังได้แสดงคุณค่าทางคลินิกในด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ โดยมีหลายโปรแกรมที่กำลังพัฒนาผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ 

ผู้ถือหุ้นหลักของ Affibody คือ Patricia Industries ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Investor AB

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ที่: www.affibody.com

ติดต่อ:

Affibody
David Bejker, CEO, [phone]
Peter Zerhouni, CFO และ CBO, [phone]
 
ติดต่อสื่อ Affibody
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, [phone], [e-mail]

ดูเนื้อหาต้นฉบับ:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

แหล่งที่มา: Affibody AB