MRM Health получила разрешение FDA IND на запуск клинического исследования Фазы 2b препарата MH002 для лечения язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести

• MH002 в настоящее время является самым передовым живым биотерапевтическим продуктом (LBP) на основе рационально разработанной комбинации специфичных для заболевания бактерий (микробных консорциумов) для лечения воспалительных заболеваний кишечника (IBD)
• Клиническое исследование STARFISH-UC фазы 2b разработано для подтверждения ранних сигналов эффективности MH002 и благоприятной безопасности, наблюдаемых в исследованиях фазы 2a

ГЕНТ, Бельгия–(BUSINESS WIRE)–#Parkinson–MRM Health NV, биофармацевтическая компания клинической стадии, пионер в области микробиомных терапевтических средств для воспалительных заболеваний и иммуноонкологии, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на исследуемый новый препарат (IND) для ее ведущей программы MH002. Это позволяет начать клиническое исследование STARFISH-UC фазы 2b у пациентов с легким и умеренным язвенным колитом, что знаменует собой значительный шаг вперед в разработке терапевтических средств нового поколения для воспалительных заболеваний кишечника (IBD).

О клиническом исследовании STARFISH-UC фазы 2b

Исследование STARFISH-UC представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, разработанное для подтверждения многообещающих сигналов эффективности и благоприятного профиля безопасности, ранее наблюдавшихся в исследованиях MH002 фазы 2a. MH002, рационально разработанный живой микробный консорциум, является самым передовым живым биотерапевтическим продуктом (LBP) в своем роде, нацеленным на специфичные для заболевания механизмы через синергетическую комбинацию шести хорошо охарактеризованных комменсальных штаммов. Исследование (NCT07296315) будет включать приблизительно 204 пациентов с легким и умеренным язвенным колитом (UC), недостаточно контролируемым 5-аминосалициловой кислотой (5 ASA) с низкими дозами стероидов или без них, что является текущим стандартом лечения. Исследование будет проводиться в Европе и США и включает 12-недельную плацебо-контролируемую индукционную фазу с двумя режимами дозирования, за которой последует 40-недельное открытое продление. Ожидается, что набор начнется в середине 2026 года.

Многообещающие клинические результаты на сегодняшний день

Предыдущее исследование фазы 2a с MH002 при легком и умеренном UC показало отличную безопасность и обнадеживающую эффективность при 8 неделях лечения, свидетельствующую о заживлении слизистой оболочки и противовоспалительных эффектах, восстановлении кишечного микробиома и индукции клинической ремиссии. Сигналов безопасности или побочных реакций не наблюдалось. Кроме того, MH002 показал положительные результаты в открытом исследовании острого паучита, подчеркивая его широкий терапевтический потенциал.

Комментарий руководства

«Получение одобрения IND от FDA является свидетельством прочной клинической основы MH002 и его потенциала изменить жизнь людей, живущих с UC», — заявил Сэм Поссемьерс, генеральный директор MRM Health. «Предстоящее исследование STARFISH-UC является критически важным следующим шагом в нашей миссии по предоставлению удобного, щадящего иммунную систему решения в одной таблетке для пациентов с IBD. Мы рады дополнительно подтвердить преимущества MH002 и продвинуть его как лидера среди инновационных методов лечения UC».

Инновационная технология и производство

MH002 разработан с использованием запатентованной платформы CORAL® компании MRM Health, которая обеспечивает проектирование и масштабируемое производство cGMP полных микробных консорциумов как единого лекарственного вещества. Этот подход предлагает регуляторные преимущества и преимущества соблюдения пациентами режима лечения, поддерживая разработку экономически эффективных высококачественных терапевтических средств для хронических воспалительных состояний.

***

О MRM Health

MRM Health — это биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая инновационные живые биотерапевтические продукты на основе микробиома для хронических воспалительных заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью. Ее платформа CORAL® обеспечивает проектирование и производство ориентированных на заболевания микробных консорциумов с повышенной эффективностью и масштабируемостью. В дополнение к продвижению ведущей программы MH002 в ключевую клиническую разработку при язвенном колите и показании орфанного заболевания, паучите, MRM Health имеет текущие доклинические программы в других воспалительных заболеваниях и иммуноонкологии. В сентябре 2025 года MRM Health успешно закрыла раунд серии B на 55 млн евро под руководством Biocodex при сильной поддержке ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity и существующих инвесторов SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic и VIB.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, следите за нами в LinkedIn или посетите веб-сайт www.mrmhealth.com.

MRM Health примет участие в JP Morgan Week и Biotech Showcase 2026 в Сан-Франциско (12-15 января). Если вы заинтересованы в получении дополнительной информации о программах MRM Health, пожалуйста, запланируйте встречу, используя портал partneringONE Biotech Showcase или прямой контакт компании [e-mail].

Контакты

Корпоративные
MRM Health NV

Dr. Sam Possemiers – CEO

[e-mail]

Связи со СМИ

Международные и DACH
MC Services AG

Anne Hennecke

Телефон: [phone]

[e-mail]

Связи со СМИ

BeNeLux/Франция
Backstage Communication

Gunther De Backer

Телефон: +32.475.903.909

[e-mail]