ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФОРМЕ ТАБЛЕТОК ТИНЕНГОТИНИБА ПРИНЯТА НАЦИОНАЛЬНОЙ АДМИНИСТРАЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРОДУКТАМ

НАНКИН, Китай и ГЕЙТЕРСБЕРГ, Мэриленд, 18 декабря 2025 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. («TransThera») объявила, что заявка на регистрацию нового препарата в форме таблеток Тиненготиниб была принята Центром оценки лекарственных средств ("CDE") Национального управления медицинских продуктов ("NMPA") КНР. Препарат предназначен для лечения взрослых с неоперабельной распространенной или метастатической холангиокарциномой (CCA), которые получили по меньшей мере одну предшествующую системную терапию и лечение ингибиторами FGFR. Ранее таблетки Тиненготиниб были включены в Список продуктов для приоритетного рассмотрения и Список препаратов с обозначением прорывной терапии для данного показания.

Отказ от ответственности: Эта статья служит пресс-релизом TransThera для раскрытия последних событий компании. Она не предназначена в качестве рекламы продукта и не является инвестиционной рекомендацией компании.

О Тиненготинибе

Тиненготиниб — это разработанный внутри компании мультикиназный ингибитор на стадии заявки на регистрацию нового лекарственного средства, который оказывает противоопухолевое действие, воздействуя на FGFR и VEGFR, митотические киназы Aurora A/B и киназы Janus (JAK). Продолжающиеся клинические испытания, проводимые по всему миру, выявили потенциал тиненготиниба быть эффективным при различных солидных опухолях, таких как холангиокарцинома, рак предстательной железы, рак молочной железы и рак печени. Препарат получил статус орфанного лекарственного средства (ODD) и статус ускоренного рассмотрения (FTD) от FDA для лечения CCA, статус орфанного лекарственного средства (ODD) для лечения рака желчевыводящих путей от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), процедуру приоритетного рассмотрения и одобрения и обозначение прорывной терапии (BTD) от Национального управления медицинских продуктов (NMPA) в Китае для лечения CCA.

О TransThera

TransThera — биофармацевтическая компания регистрационной клинической стадии, ориентированная на клинические потребности, специализирующаяся на открытии и разработке инновационных терапий малыми молекулами для онкологии, воспалительных и кардиометаболических заболеваний. Опираясь на глубокое изучение трансляционной медицины и дизайна лекарств, TransThera стремится разрабатывать препараты-кандидаты первого или лучшего в своем классе, стратегически позиционированные для удовлетворения срочных клинических потребностей в глобальном масштабе. Для получения дополнительной информации посетите www.transthera.com.

Просмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

ИСТОЧНИК TransThera Sciences (Nanjing) Inc.