شرکت Saluda Medical مجوز نظارتی فناوری سنجش EVA™ را در اروپا با بهرسمیتشناختن در استرالیا دریافت کرد
مینیاپولیس، 1404/10/18 /PRNewswire/ — شرکت Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD، "Saluda" یا "شرکت")، یک شرکت تجهیزات پزشکی در مرحله تجاری که بر توسعه درمانهایی برای بیماریهای عصبی مزمن با استفاده از پلتفرم نوروماژولیشن حلقه بسته نوین خود متمرکز است، اعلام کرد که همانطور که انتظار میرفت، فناوری سنجش EVA
نسل بعدی خود اکنون گواهینامه CE را برای تجاریسازی در اروپا با شناسایی این تأیید در استرالیا دریافت کرده است. این پس از تأیید FDA برای EVA در دسامبر 2024 اتفاق افتاد.
فناوری سنجش EVA بر اساس سیستم Evoke® ساخته شده است، اولین دستگاه تحریک نخاع حلقه بسته (SCS) که قادر به خواندن و پاسخ به پتانسیلهای عمل ترکیبی برانگیخته نخاع (ECAPs) در زمان واقعی است و درمان واقعاً شخصیسازی شده و نتایج بهینه برای بیمار را امکانپذیر میسازد.
فناوری سنجش EVA مراحل برنامهنویسی دستی را خودکار میکند و به طور عینی نخاع بیمار را اسکن و تجزیه و تحلیل میکند تا درمان را با دقت بهینه ارائه دهد. با حذف حدس و گمان بالینی و اتکای درمان به فیزیولوژی منحصر به فرد نخاع هر بیمار، فناوری سنجش EVA استاندارد جدیدی برای مدیریت درد شخصیسازی شده تعیین میکند.
"این تأیید مطابق با انتظارات ما است و بر تجاریسازی موفقی که در ایالات متحده شاهد آن بودهایم استوار است، این گسترش به ما اجازه میدهد یک ارتقای فناوری اثبات شده را به بازارهای بیشتری بیاوریم،" بری ریگان، مدیر عامل Saluda Medical گفت. "این تعهد ما را برای پیشبرد نوآوری و بهبود نتایج برای بیماران در سراسر جهان تقویت میکند."
"فناوری سنجش EVA بر نتایج مثبتی که با درمان حلقه بسته سیستم Evoke® در مقایسه با SCS سنتی مشاهده کردهایم استوار است،" هارولد نیژهویس، دکتر، متخصص درد، بیمارستان آنتونیوس، هلند. "این فناوری معیارهای عصبی عینی را که با حداکثر سود ضد درد هماهنگ است ارائه میدهد در حالی که برنامهنویسی را برای بهبود کارایی سادهتر کرده و تجربه بیمار را ارتقا میبخشد."
عرضه تجاری محدود در اروپا و استرالیا در سه ماهه اول تقویمی سال 2026 آغاز میشود و به دنبال آن عرضه تجاری کامل در اواخر سال خواهد بود. زمانبندی این تأیید و راهاندازی مطابق با انتظارات داخلی شرکت است.
برای اطلاعات بیشتر، لطفاً تماس بگیرید:
|
سرمایهگذاران |
رسانه |
|
|
جیمز اریکسون |
سام ولز |
مت رایت |
|
مدیر مالی ارشد |
NWR Communications |
NWR Communications |
|
investors@saludamedical.com |
+61 (0) 427 630 152 |
+61 (0) 451 896 420 |
|
sam@nwrcommunications.com.au |
matt@nwrcommunications.com.au |
درباره Saluda Medical
Saluda Medical یک شرکت تجهیزات پزشکی در مرحله تجاری است که بر توسعه درمانهایی برای بیماریهای عصبی مزمن با استفاده از پلتفرم نوروماژولیشن نوین خود متمرکز است. پلتفرم کنترل دوز حلقه بسته شرکت پاسخهای عصبی به تحریک را حس کرده و اندازهگیری میکند و به طور خودکار درمان را بر اساس بازخورد نوروفیزیولوژیک در زمان واقعی تنظیم میکند. اولین محصول شرکت، سیستم Evoke®، به عنوان کمکی در مدیریت درد مزمن غیرقابل درمان تنه و/یا اندامها، از جمله درد یکطرفه یا دوطرفه مرتبط با سندرم شکست جراحی کمر، درد کمر غیرقابل درمان و درد پا مشخص شده است و برای درمان درد نوروپاتیک مزمن با ارائه درمان تحریک نخاع (SCS) که فعالسازی عصبی را حس کرده و اندازهگیری میکند تا درمان را بهینه کرده و بار بیمار و پزشک را کاهش دهد طراحی شده است. نتایج 12 ماهه از مطالعه EVOKE، اولین و تنها مطالعه محوری آیندهنگر، چند مرکزی، بازوی موازی، دوسوکور، کنترلشده تصادفی با بازوی کراساور داوطلبانه در SCS، که تسکین درد بالینی برتر نسبت به درمان حلقه باز را نشان داد، در The Lancet Neurology منتشر شد، نتایج 24 ماهه در JAMA Neurology منتشر شد، و دادههای 36 ماهه که تسکین پایدار درد را نشان داد، در Regional Anesthesia and Pain Medicine منتشر شد. برای اطلاعات بیشتر، از جمله خطرات و اطلاعات ایمنی مهم، از www.saludamedical.com/us/safety/ بازدید کنید.
محدودیت مالکیت خارجی
منافع سپردهگذاری CHESS (CDI) Saluda با اتکا به مقررات S تحت قانون اوراق بهادار ایالات متحده سال 1933، با اصلاحات (قانون اوراق بهادار ایالات متحده)، و نامه عدم اقدام صادر شده توسط کارکنان کمیسیون بورس و اوراق بهادار ایالات متحده صادر میشود. بر این اساس، CDIهای شرکت تحت قانون اوراق بهادار ایالات متحده (به جز مطابق با بیانیه ثبت معتبر) یا قوانین اوراق بهادار هیچ ایالت یا حوزه قضایی دیگری در ایالات متحده ثبت نشدهاند و نخواهند شد. دارندگان CDIهای Saluda نمیتوانند CDIها را در ایالات متحده یا به یا برای حساب یا منفعت "شخص ایالات متحده" (همانطور که در قانون 902(k) مقررات S تحت قانون اوراق بهادار ایالات متحده تعریف شده است) برای دوره حداقل 12 ماه از تاریخ تخصیص تحت IPO عرضه، فروش، گرو یا انتقال دهند، مگر اینکه فروش مجدد CDIها تحت قانون اوراق بهادار ایالات متحده ثبت شده باشد یا معافیت از ثبت در دسترس باشد.
محتوای اصلی را برای دانلود چندرسانهای مشاهده کنید:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html
منبع Saluda Medical
محتوای پیشنهادی
شکست نزولی اتریوم باعث لیکوئید شدن لانگهای گسترده در بایننس میشود
ترامپ «با کلمات نامفهوم و خوابآلود» مهمات خوشمزهای به دموکراتها میدهد: گزارش
ممکن است پرونده محرمانه عرضه اولیه سهام OpenAI ظرف چند روز آینده ارائه شود، زیرا گلدمن در حال تهیه پیشنویس است
