کلون-بیوتک اعلام می‌کند تعیین درمان پیشرفته در چین برای ساسیتوزوماب تیروموتکان (sac-TMT) به همراه ایمونوتراپی پمبرولیزوماب برای درمان خط اول NSCLC مثبت PD-L1 اعطا شده است

چنگدو، چین، 1404/10/16 /PRNewswire/ — شرکت سیچوان کلون-بیوتک بیوفارماسوتیکال ("کلون-بیوتک" یا "شرکت"، 6990.HK) امروز اعلام کرد که کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) هدایت‌شده TROP2 خود، ساسیتوزوماب تیروموتکان (sac-TMT، همچنین به عنوان SKB264/MK-2870 شناخته می‌شود) (佳泰莱^®) در ترکیب با آنتی‌بادی منوکلونال ضد PD-1 پمبرولیزوماب (KEYTRUDA^®[1]) شرکت MSD، تعیین درمان پیشرفته (BTD) را از مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با امتیاز نسبت تومور PD-L1 (TPS)≥1% و EGFR-منفی و ALK-منفی دریافت کرد.

BTD برای رژیم‌های درمانی اعطا می‌شود که درمان یا پیشگیری مؤثری برای شرایطی بدون درمان موجود ارائه می‌دهند، یا مزایای بالینی قابل توجهی نسبت به درمان‌های موجود فعلی نشان می‌دهند. برای داروهای گنجانده شده در فرآیند درمان پیشرفته، در صورت برآورده شدن شرایط مربوطه، درخواست‌های تأیید مشروط و بررسی و تأیید اولویت‌دار می‌تواند هنگام درخواست مجوز بازاریابی ارسال شود.

پیش از این، شرکت اعلام کرد که نتایج کارآزمایی بالینی فاز III از OptiTROP-Lung05، ارزیابی sac-TMT در ترکیب با پمبرولیزوماب به عنوان درمان خط اول برای NSCLC مثبت PD-L1، بهبود آماری معنادار و بالینی قابل توجهی در نقطه پایانی اولیه خود یعنی بقای بدون پیشرفت (PFS) نشان داد. روند مثبتی نیز در بقای کلی (OS) مشاهده شد. OptiTROP-Lung05 اولین مطالعه فاز III از ترکیب ایمونوتراپی و ADC است که به نقطه پایانی اولیه خود در درمان خط اول NSCLC دست یافته است. اعطای BTD برای درمان خط اول اندیکاشن NSCLC مثبت PD-L1 مسیرهایی را برای تسریع بررسی و فرآیند تأیید احتمالی sac-TMT برای این اندیکاشن فراهم می‌کند.

تا به امروز، sac-TMT پنج BTD دریافت کرده است برای:

• سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک در تیر 1401؛
• NSCLC جهش‌یافته EGFR پیشرفته موضعی یا متاستاتیک پس از پیشرفت در درمان EGFR-TKI در دی 1401؛
• سرطان پستان (BC) گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2-منفی (HER2-) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک در بیمارانی که قبلاً حداقل دو خط شیمی‌درمانی سیستمیک دریافت کرده‌اند در خرداد 1402؛
• درمان خط اول TNBC منفی PD-L1 پیشرفته موضعی غیرقابل برداشت، عودکننده یا متاستاتیک در اسفند 1402؛
• در ترکیب با آنتی‌بادی منوکلونال ضد PD-L1 تاگیتانلیماب برای درمان خط اول NSCLC غیراسکواموس پیشرفته موضعی یا متاستاتیک بدون تغییرات ژنومی قابل اقدام در خرداد 1404.

درباره sac-TMT

Sac-TMT، یک محصول اصلی شرکت، یک ADC انسانی TROP2 نوین است که شرکت دارای حقوق مالکیت معنوی اختصاصی در آن می‌باشد، که تومورهای جامد پیشرفته مانند NSCLC، BC، سرطان معده (GC)، تومورهای زنان و سایر موارد را هدف قرار می‌دهد. Sac-TMT با یک پیونددهنده نوین برای کونژوگه کردن محموله، یک مهارکننده توپوایزومراز I مشتق شده از بلوتکان با نسبت دارو به آنتی‌بادی (DAR) 7.4 توسعه یافته است. Sac-TMT به طور خاص TROP2 را بر روی سطح سلول‌های تومور توسط آنتی‌بادی‌های منوکلونال انسانی‌شده ضد TROP2 نوترکیب تشخیص می‌دهد، که سپس توسط سلول‌های تومور اندوسیتوز شده و محموله KL610023 را به صورت داخل سلولی آزاد می‌کند. KL610023، به عنوان یک مهارکننده توپوایزومراز I، آسیب DNA را به سلول‌های تومور القا می‌کند، که به نوبه خود منجر به توقف چرخه سلولی و آپوپتوز می‌شود. علاوه بر این، KL610023 را نیز در محیط ریز تومور آزاد می‌کند. با توجه به اینکه KL610023 نفوذپذیر غشاء است، می‌تواند اثر تماشاگر را فعال کند، یا به عبارت دیگر سلول‌های تومور مجاور را از بین ببرد.

در اردیبهشت 1401، شرکت حقوق انحصاری را به MSD (نام تجاری Merck & Co., Inc، راهوی، NJ، ایالات متحده آمریکا) برای توسعه، استفاده، تولید و تجاری‌سازی sac-TMT در تمام سرزمین‌های خارج از چین بزرگ (که شامل چین اصلی، هنگ کنگ، ماکائو و تایوان می‌شود) واگذار کرد.

تا به امروز، سه اندیکاشن برای sac-TMT در چین تأیید و به بازار عرضه شده است برای: NSCLC غیراسکواموس جهش‌یافته EGFR مثبت پیشرفته موضعی یا متاستاتیک پس از پیشرفت در درمان EGFR-TKI و شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین؛ TNBC پیشرفته موضعی غیرقابل برداشت یا متاستاتیک که حداقل دو درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده‌اند (حداقل یکی از آنها برای تنظیم پیشرفته یا متاستاتیک)؛ NSCLC غیراسکواموس جهش‌یافته EGFR مثبت پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که پس از درمان با درمان EGFR-TKI پیشرفت کرده است. دو اندیکاشن اول ذکر شده در بالا در فهرست داروهای بازپرداخت ملی چین (NRDL) گنجانده شده‌اند. این گنجاندن انتظار می‌رود مزایای بالینی را برای تعداد بیشتری از بیماران سرطانی به ارمغان بیاورد.

Sac-TMT اولین داروی ADC TROP2 در جهان است که برای بازاریابی در سرطان ریه تأیید شده است. علاوه بر این، sNDA برای sac-TMT برای درمان خط دوم و بالاتر BC HR+/HER2- توسط مرکز ارزیابی دارو اداره ملی محصولات پزشکی پذیرفته شد، و در فرآیند بررسی و تأیید اولویت‌دار گنجانده شد.

تا امروز، کلون-بیوتک 9 مطالعه بالینی ثبتی را در چین آغاز کرده است. MSD 15 مطالعه بالینی فاز 3 جهانی در حال انجام از sac-TMT را به عنوان تک درمانی یا با پمبرولیزوماب یا سایر عوامل ضد سرطان برای انواع مختلف سرطان آغاز کرده است. این مطالعات توسط MSD حمایت و رهبری می‌شوند.

درباره کلون-بیوتک

کلون-بیوتک (6990.HK) یک شرکت فرعی هلدینگ کلون فارماسوتیکال (002422.SZ) است که بر تحقیق و توسعه، تولید، تجاری‌سازی و همکاری جهانی داروهای بیولوژیکی نوآورانه و داروهای مولکول کوچک تمرکز دارد. کلون-بیوتک بر حوزه‌های بیماری‌های اصلی مانند تومورهای جامد، بیماری‌های خودایمنی، التهابی و متابولیک تمرکز دارد و در ایجاد یک پلتفرم جهانی توسعه دارو و صنعتی‌سازی برای رسیدگی به نیازهای پزشکی برآورده نشده در چین و بقیه جهان. کلون-بیوتک متعهد به تبدیل شدن به یک شرکت جهانی پیشرو در زمینه داروهای نوآورانه است. در حال حاضر، کلون-بیوتک بیش از 30 پروژه دارویی نوآورانه کلیدی در حال انجام دارد که از این میان 4 پروژه برای بازاریابی تأیید شده، 1 پروژه در مرحله NDA است و بیش از 10 پروژه در مرحله بالینی هستند. کلون-بیوتک یکی از پیشرو‌ترین پلتفرم‌های اختصاصی ADC و DC نوین جهان، OptiDC را ایجاد کرده است، و 2 پروژه ADC تأیید شده برای بازاریابی دارد، و دارایی‌های ADC و DC نوین متعددی در مرحله تحقیقات بالینی یا پیش بالینی است. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً به https://en.kelun-biotech.com/ مراجعه کنید.

[1] KEYTRUDA® (pembrolizumab) یک علامت تجاری ثبت شده Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)، یک شرکت فرعی Merck & Co., Inc.، راهوی، NJ، ایالات متحده آمریکا است.

مشاهده محتوای اصلی برای دانلود چندرسانه‌ای:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

منبع کلون-بیوتک