"يجب أن تدفع المنافسة التكاليف دائمًا إلى الانخفاض - وليس الجودة أبدًا،" كما يكتب بايبس.
NurPhoto عبر Getty Images
يعد سوق الأدوية الجنيسة في أمريكا أحد أكبر نجاحات سياسة الرعاية الصحية لدينا. اليوم، يتم ملء 91% من جميع الوصفات الطبية في الولايات المتحدة بالأدوية الجنيسة. هذه الهيمنة توفر للمرضى ودافعي الضرائب مئات المليارات من الدولارات كل عام - كما أنها تدفع الابتكار. يعلم صانعو الأدوية أن احتكارهم للعلاج الجديد سيكون مؤقتًا - عادة ما يتمتعون فقط بحوالي 12-14 عامًا من الحصرية الفعالة في السوق - مما يدفعهم إلى مواصلة الاختراع بدلاً من الاعتماد على الأدوية القديمة.
يعتمد هذا النجاح على مبدأ بسيط ولكنه قوي: يمكن للأدوية الجنيسة أن تتنافس على السعر، ولكن ليس أبدًا من خلال التضحية بالجودة أو السلامة. يثق المرضى والأطباء في الأدوية الجنيسة لأنها مطلوبة لتكون مكافئة سريريًا لنظيراتها ذات العلامات التجارية - مطابقة في المكون النشط، والجرعة، وطريقة الإعطاء، والتأثير العلاجي، والسلامة. لقد كرس قانون هاتش-واكسمان لعام 1984 هذا المبدأ، مما حقق توازنًا جعل سوق الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة الأقوى في العالم - والأكثر بأسعار معقولة.
الآن، تعرض إدارة الغذاء والدواء هذه الثقة للخطر.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء قواعد جديدة مسودة بشأن تلوث الألومنيوم في بعض منتجات الأدوية القابلة للحقن. هذه الأدوية هي اللبنات الأساسية للتغذية الوريدية التي تُعطى للأطفال المبتسرين الذين لا يستطيعون التغذية بشكل طبيعي بعد. بالنسبة لهؤلاء الأطفال حديثي الولادة الضعفاء، فإن الكثير من الألومنيوم ليس مشكلة بسيطة - يمكن أن يعيق نمو العظام ويضعف تطور الدماغ.
لعقود، أصرت إدارة الغذاء والدواء على أن يتم الحفاظ على التعرض للألومنيوم عند الحد الأدنى المطلق. لكن التوجيه الجديد يخفف من تلك الحدود. فهو يقدم بشكل فعال بدلات سخية لكل مكون، حتى لو دفع المجموع المشترك مباشرة إلى منطقة الخطر. يسمح التوجيه أيضًا بما يسمى "الملصقات النحيفة" - تعليمات ضيقة تفترض أن المستشفيات ستستخدم المنتجات فقط كما هو مكتوب. لكن إدارة الغذاء والدواء تعلم أنها تملك سيطرة قليلة على كيفية استخدام الأدوية فعليًا في إعدادات المستشفى في العالم الحقيقي. والنتيجة هي أن بعض المصنعين سيتمكنون الآن من بيع منتجات تحتوي على ألومنيوم أكثر بكثير من الإصدارات الأكثر أمانًا الموجودة بالفعل في السوق.
هذه مشكلة لسببين.
أولاً، غالبًا ما يحتاج الأطفال المبتسرون إلى أكثر من حفنة من هذه المكونات الغذائية. عند خلطها معًا، فإن حسابات إدارة الغذاء والدواء ببساطة لا تضيف - يمكن أن يتجاوز التعرض الإجمالي بسهولة عتبة السلامة. والأسوأ من ذلك، لن يعرف الأطباء ولا الآباء بالضبط مقدار الألومنيوم الذي يتلقاه الطفل المبتسر من هذه المنتجات - وهي معلومات ضرورية لاتخاذ قرارات علاجية آمنة.
ثانيًا، إنها تعاقب الشركات التي استثمرت في طرق إنتاج أنظف وأكثر أمانًا. أظهرت إحدى الشركات المصنعة ذات العلامات التجارية أنها يمكن أن تقلل الألومنيوم بنسبة تقارب 98%. بدلاً من مكافأة هذا الابتكار، فإن نهج إدارة الغذاء والدواء الجديد يميل المجال نحو المتهاونين.
تبرر الوكالة ذلك كوسيلة لمنع النقص. لكن هذا تضليل. أظهرت تقارير الوكالة نفسها أن الأسباب الحقيقية للنقص هي هوامش الربح الضئيلة وممارسات التصنيع السيئة. خفض معايير السلامة لن يحل هذه المشكلات - لكنه سيدفع المنتجين المسؤولين خارج السوق ويعرض الرضع الضعفاء للخطر.
المخاطر تتجاوز الأطفال المبتسرين. إذا كانت إدارة الغذاء والدواء على استعداد لتخفيف الحماية هنا، فما الذي يمنعها من فعل الشيء نفسه في مكان آخر؟ كانت عبقرية هاتش-واكسمان هي خطها الواضح: كان على الأدوية الجنيسة أن تطابق الدواء الأصلي في السلامة والفعالية. في اللحظة التي يقوم فيها المنظمون بتشويش هذا الخط، تبدأ الثقة العامة في النظام بأكمله في الانهيار. يتردد الأطباء في وصف الدواء، ويقاوم المرضى التبديل، وترتفع التكاليف للجميع.
يستحق أكثر من 7000 طفل أمريكي يولدون مبتسرين كل أسبوع حماية لا تقبل المساومة. بدلاً من ذلك، ترسل مسودة توجيهات إدارة الغذاء والدواء رسالة معاكسة: أن المعايير يمكن ثنيها، والسلامة قابلة للتفاوض.
يجب أن تدفع المنافسة التكاليف دائمًا إلى الانخفاض - وليس الجودة أبدًا. يجب على إدارة الغذاء والدواء سحب هذا التوجيه المضلل قبل أن يضر بالرضع الضعفاء ويقوض الثقة التي تجعل نظام الأدوية الجنيسة لدينا يعمل.
المصدر: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
