"Konkurencja powinna zawsze obniżać koszty — nigdy jakość" — pisze Pipes.
NurPhoto via Getty Images
Amerykański rynek leków generycznych jest jednym z największych sukcesów naszej polityki zdrowotnej. Obecnie 91% wszystkich recept w USA jest realizowanych z użyciem leków generycznych. Ta dominacja oszczędza pacjentom i podatnikom setki miliardów dolarów rocznie — a także napędza innowacje. Producenci leków wiedzą, że ich monopol na nową terapię będzie tymczasowy — zazwyczaj ciesząc się tylko około 12-14 latami efektywnej wyłączności rynkowej — co zmusza ich do ciągłego wynajdowania nowych rozwiązań, zamiast polegania na starych farmaceutykach.
Ten sukces opiera się na prostej, ale potężnej zasadzie: leki generyczne mogą konkurować ceną, ale nigdy kosztem jakości czy bezpieczeństwa. Pacjenci i lekarze ufają lekom generycznym, ponieważ muszą być one klinicznie równoważne swoim markowym odpowiednikom — muszą mieć identyczną substancję czynną, dawkowanie, drogę podania, efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo. Ustawa Hatcha-Waxmana z 1984 roku utrwaliła tę zasadę, ustanawiając równowagę, która uczyniła amerykański rynek leków generycznych najsilniejszym na świecie — i najbardziej przystępnym cenowo.
Teraz FDA naraża to zaufanie na ryzyko.
FDA wydała nowe projekty przepisów dotyczących zanieczyszczenia aluminium w niektórych produktach leczniczych do wstrzykiwań. Te leki są podstawowymi składnikami odżywiania dożylnego podawanego wcześniakom, które nie mogą jeszcze normalnie się odżywiać. Dla tych delikatnych noworodków zbyt duża ilość aluminium nie jest drobnym problemem — może hamować wzrost kości i upośledzać rozwój mózgu.
Przez dziesięciolecia FDA nalegała, aby ekspozycja na aluminium była ograniczona do absolutnego minimum. Jednak nowe wytyczne łagodzą te limity. Efektywnie wyznaczają one hojne dopuszczalne ilości dla każdego składnika, nawet jeśli łączna suma zbliża się do strefy zagrożenia. Wytyczne pozwalają również na tak zwane "wąskie etykiety" — ograniczone instrukcje zakładające, że szpitale będą używać produktów tylko zgodnie z zapisem. Ale FDA wie, że ma niewielką kontrolę nad tym, jak leki są faktycznie stosowane w rzeczywistych warunkach szpitalnych. W rezultacie niektórzy producenci będą teraz mogli sprzedawać produkty zawierające znacznie więcej aluminium niż najbezpieczniejsze wersje już dostępne na rynku.
To problem z dwóch powodów.
Po pierwsze, wcześniaki często potrzebują więcej niż garści tych składników odżywczych. Gdy są one mieszane razem, matematyka FDA po prostu się nie zgadza — całkowita ekspozycja może łatwo przekroczyć próg bezpieczeństwa. Co gorsza, ani lekarze, ani rodzice nie będą dokładnie wiedzieć, ile aluminium wcześniak otrzymuje z tych produktów — informacji kluczowych dla podejmowania bezpiecznych decyzji terapeutycznych.
Po drugie, karze to firmy, które zainwestowały w czystsze, bezpieczniejsze metody produkcji. Jeden z producentów markowych wykazał, że może zmniejszyć zawartość aluminium o prawie 98%. Zamiast nagradzać tę innowację, nowe podejście FDA przechyla szalę na korzyść tych, którzy idą na skróty.
Agencja uzasadnia to jako sposób na zapobieganie niedoborom. Ale to fałszywy trop. Własne raporty agencji wykazały, że rzeczywistymi przyczynami niedoborów są niskie marże zysku i złe praktyki produkcyjne. Obniżenie standardów bezpieczeństwa nie rozwiąże tych problemów — ale wypędzi odpowiedzialnych producentów z rynku i narazi wrażliwe niemowlęta na ryzyko.
Stawka wykracza poza wcześniaki. Jeśli FDA jest gotowa rozwodnić ochronę w tym przypadku, co powstrzyma ją przed zrobieniem tego samego gdzie indziej? Geniusz ustawy Hatcha-Waxmana polegał na jej wyraźnej linii: leki generyczne musiały dorównywać oryginalnemu lekowi pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. W momencie, gdy regulatorzy zacierają tę linię, zaufanie publiczne do całego systemu zaczyna się rozpadać. Lekarze wahają się z przepisywaniem leków, pacjenci opierają się zmianie, a koszty rosną dla wszystkich.
Ponad 7000 amerykańskich dzieci urodzonych przedwcześnie każdego tygodnia zasługuje na bezkompromisową ochronę. Zamiast tego, projekt wytycznych FDA wysyła przeciwny komunikat: że standardy mogą być naginane, a bezpieczeństwo jest negocjowalne.
Konkurencja powinna zawsze obniżać koszty — nigdy jakość. FDA powinna wycofać te błędne wytyczne, zanim zaszkodzą one wrażliwym niemowlętom i podważą zaufanie, które sprawia, że nasz system leków generycznych działa.
Źródło: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
