La medida a pedido de EE.UU. que cambia las patentes medicinales: el “nuevo” rol del Estado y el impacto en genéricos

El Gobierno modificó la regulación que pesa sobre las patentes de medicamentos y fijó un sistema que le otorga al Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) la potestad de analizar cada patente. La medida afecta a los medicamentos genéricos.

La resolución conjunta 1/26 derogó la resolución 118/2012 sobre patentes farmacéuticas y con ella los requisitos para tramitar patentes, reemplazándola con una revisión caso por caso a cargo del INPI, siguiendo las condiciones que se aplican en los pedidos de patentes en otras partes del mundo.

El cambio “representa una mejora trascendental”, destacó el ministro de Desregulación, Federico Sturzenegger. “Aquella resolución había hecho muy difícil obtener la patente de un medicamento en Argentina”, sumó.

“Con la derogación, Argentina se alinea con los estándares internacionales de propiedad intelectual que respetan todos nuestros socios comerciales — incluyendo Estados Unidos, con quien avanzamos en un acuerdo que, como contraparte de esta normalización, le abre todo su mercado doméstico a nuestra industria farmacéutica”, sumó el ministro.

Los laboratorios internacionales, nucleados en la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), consideraron “muy positivo todo avance que contribuya a fortalecer la seguridad jurídica y la previsibilidad” que ayudan a crear las condiciones para “promover la innovación y la llegada de nuevas terapias”, así como favorecer la inversión, investigación y desarrollo.

“Será clave el acompañamiento de todos los actores del sistema para asegurar una implementación adecuada de esta normativa y consolidar un esquema que contribuya a fomentar la innovación en beneficio de la salud de las personas”, agregaron desde CAEME.

Desde el ecosistema plantean que esto “muestra que Argentina está dando cumplimiento a las obligaciones” asumidas en el acuerdo con Estados Unidos y deroga “directrices restrictivas de patentabilidad”. Agregan también que la integración internacional facilita que Argentina se inserte en cadenas de valor globales, protege el acceso a los medicamentos disponibles sin riesgo de retiros y garantiza mayor competencia en el largo plazo.

Desde la Cámara de Comercio Argentino-Estadounidense (AmCham), celebraron la decisión y la consideraron una señal de fortalecimiento de la relación bilateral.

Alejandro Cacace, secretario de Desregulación, destacó que el alineamiento internacional va a facilitar los acuerdos comerciales con otros países y la llegada de terapias que no existían en el país. También marcó que estimulará las inversiones en estudios clínicos en Argentina y el desarrollo de nuevas drogas. Respecto de las inversiones, no espera que se den de inmediato, sino que cambió los incentivos para adelante al dar “una señal de reglas claras del país”.

Los laboratorios locales cuestionaron la decisión y, aunque respaldaron al INPI, dijeron confiar en su capacidad técnica y análisis científico para que conceda “patentes a auténticas innovaciones farmacéuticas y rechazando patentes evergreening”.

Estas últimas son, según CILFA, pedidos de patentes que “protegen innovaciones menores” y que “no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de competidores”.

La Cámara planteó que la ley anterior permitía el desarrollo de versiones genéricas o biosimilares de medicamentos con patentes vencidas. Esta práctica, marcaron, permitió el desarrollo de drogas con amplia penetración en el mercado local y con precios hasta 87% más baratos en algunos casos.

“Los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron de u$s 2214 millones anuales, a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los u$s 3321 millones para el año 2025”, marcaron desde CILFA.

Atento a la polémica suscitada entre los laboratorios nacionales y los internacionales, Sturzenegger aclaró: “La derogación rige solo de aquí en más. Los productos farmacéuticos que ya están en el mercado no se verán afectados de manera alguna y podrán seguir comercializándose sin restricciones ni retribución”.