HOLLY SPRINGS, Carolina del Norte — Un pasillo tan largo como tres campos de fútbol conecta cuatro edificios en la nueva planta de fabricación de productos biológicos de Fujifilm Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte.
Los dos primeros edificios se están preparando para abrir este otoño para producir sustancias farmacéuticas, esencialmente la base de los medicamentos biológicos, para los clientes iniciales de Fujifilm, Regeneron y Johnson & Johnson. Las otras dos instalaciones aún están en construcción, con planes de apertura en 2028.
El momento de Fujifilm no podría ser mejor, ya que el presidente Donald Trump amenaza con imponer aranceles a los productos farmacéuticos para alentar a las empresas a fabricar más medicamentos en EE.UU. Pero los planes para este complejo estaban en marcha mucho antes de que Trump propusiera aranceles más altos.
Se han necesitado cinco años y más de 3.000 millones de dólares para convertir la idea en realidad. Y muestra lo difícil que sería para los fabricantes de medicamentos aumentar rápidamente la producción en EE.UU., incluso con un posible período de gracia que Trump ha sugerido.
"Esta es una instalación de fabricación farmacéutica, por lo que todo debe ser seguro para administrarse a los pacientes", dijo el Director de Tecnología (CTO) de Fujifilm Biotechnologies, Lars Petersen. "Todo requiere un nivel tecnológico extremadamente alto, una limpieza muy alta. Todo debe estar documentado, todo debe ser aprobado posteriormente por las autoridades. Así que ese proceso es extremadamente tedioso".
A medida que las empresas se mueven para establecer más fabricación en EE.UU., los aranceles podrían no terminar siendo un problema tan grande para ellas como se pensaba anteriormente. La administración Trump aclaró el jueves que, bajo su marco comercial con la Unión Europea, los productos farmacéuticos procedentes del bloque estarían sujetos a un arancel de solo el 15%, no a uno más alto que la administración podría implementar en medicamentos de manera más general.
El cronograma de Fujifilm para la apertura del sitio de Holly Springs está en línea con el promedio de la industria de entre tres y cinco años para poner en marcha una nueva planta, dependiendo de la complejidad, según Gabriela de Almeida, directora general y socia de Boston Consulting Group. Ayuda que la nueva instalación sea idéntica a la que Fujifilm opera en Dinamarca.
La empresa decidió comenzar a replicar sus plantas para acelerar el proceso de diseño y construcción. Cuanto más lo haga Fujifilm, más rápido podrá abrir nuevos sitios y los clientes podrán comenzar la producción allí, dijo Petersen. Incluso una vez que los primeros inquilinos se instalen este otoño, necesitarán la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. antes de poder utilizar los productos que se fabrican aquí.
Los productos biológicos son medicamentos particularmente complejos de fabricar porque dependen de células vivas para producir exactamente lo mismo, cada vez, dijo el CEO de Regeneron, Len Schleifer.
"Es muy caro, muy complicado y lleva mucho tiempo", dijo Schleifer.
Cuando los cuatro edificios estén abiertos en 2028, la planta debería tener la capacidad de producir 50 millones de dosis de medicamentos al año con 16 biorreactores que pueden contener 20.000 litros cada uno. Las empresas no dirán exactamente qué medicamentos se fabricarán en la instalación, pero está diseñada para producir anticuerpos monoclonales.
Se necesitan casi dos meses para producir un lote de sustancia farmacéutica a granel. El proceso implica el cultivo de células que están produciendo una proteína deseada, purificando el material resultante y luego preparándolo para pasar al siguiente paso en la compleja cadena de suministro farmacéutico. Abrir una válvula en el momento equivocado y dejar entrar una sola molécula incorrecta podría significar que se pierda todo un lote, dijo Petersen de Fujifilm.
Por qué los fabricantes de medicamentos están impulsando la fabricación en EE.UU.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte.
Cortesía: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
Regeneron, uno de los mayores productores de medicamentos biológicos del mundo, firmó un contrato de 3.000 millones de dólares por 10 años con Fujifilm para espacio en el nuevo sitio de Holly Springs, duplicando su capacidad de fabricación en EE.UU. Para cuando Regeneron estaba buscando aumentar la producción, Fujifilm ya tenía una ventaja de varios años en la construcción de la instalación, por lo que tenía sentido para la empresa de biotecnología asegurar espacio allí en lugar de construir desde cero, dijo Schleifer.
Regeneron se negó a especificar qué medicamentos producirá en Holly Springs. La empresa fabrica sus medicamentos en una combinación de ubicaciones, incluidas sus propias fábricas en EE.UU. e Irlanda, según presentaciones regulatorias. Regeneron también está en proceso de abrir una nueva planta en Nueva York, y adquirió otra propiedad en ese estado que podría usar para fabricación.
Es una de varias empresas biofarmacéuticas que recientemente han anunciado planes para aumentar la producción estadounidense de productos farmacéuticos mientras Trump las presiona para que fabriquen más de sus medicamentos a nivel nacional.
Los fabricantes de medicamentos ya estaban aumentando sus capacidades de fabricación en EE.UU. antes de que Trump comenzara a amenazar con aranceles específicamente sobre productos farmacéuticos, que eximió de gravámenes generales sobre docenas de países esta primavera. El número de instalaciones de fabricación biofarmacéutica en el país ha aumentado más del 50% desde 2018, según datos de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el principal grupo de presión de la industria.
El Director Financiero de Johnson & Johnson, Joe Wolk, dijo que los cambios en la política fiscal de EE.UU. hicieron que Estados Unidos fuera un lugar más atractivo para producir medicamentos. La empresa firmó un acuerdo de 2.000 millones de dólares por 10 años para asegurar espacio en el sitio de Holly Springs de Fujifilm como parte de su compromiso de 55.000 millones de dólares para invertir en EE.UU. en los próximos años. Esos movimientos permitirán a J&J suministrar todos sus medicamentos avanzados desde EE.UU., dijo Wolk, mientras se negaba a nombrar qué medicamentos se fabricarán en la instalación de Fujifilm.
"Realmente se reduce a una buena política fiscal", dijo Wolk. "Si piensas en la política fiscal que ahora está vigente en Estados Unidos con una tasa impositiva [corporativa] del 21%, eso nos coloca justo en el medio del grupo", permitiendo a J&J aprovechar la infraestructura que ha surgido en EE.UU. desde la Ley de Recortes de Impuestos y Empleos de 2017, dijo.
Carolina del Norte se ha beneficiado del auge. Las empresas de ciencias de la vida han anunciado inversiones de aproximadamente 28.000 millones de dólares en el estado desde 2016, con un récord de 10.800 millones de dólares comprometidos el año pasado, según el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte.
Cerca de la nueva instalación de Fujifilm en Holly Springs, Amgen está construyendo una planta de fabricación de sustancias farmacéuticas de 1.000 millones de dólares, después de otra que abrió allí en enero. Genentech iniciará las obras a finales de este mes en una instalación de llenado y acabado de 700 millones de dólares, donde los medicamentos inyectables se envasan en contenedores como viales.
"Es el talento", dijo Laura Rowley, vicepresidenta de desarrollo económico de ciencias de la vida en el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte, sobre lo que está atrayendo a las empresas al estado. "Es estar aquí entre sus pares, donde todavía hay oportunidad para que las empresas brillen, porque tenemos ese espíritu de trabajar juntos".
Poniéndose al día
FOTO DE ARCHIVO: Una vista muestra las instalaciones de Fujifilm Diosynth Biotechnologies en Stockton-on-Tees, Gran Bretaña, 29 de enero de 2021.
Lee Smith | Reuters
Las empresas biofarmacéuticas se están trasladando a EE.UU. para fabricar productos innovadores con altos márgenes que pueden soportar el mayor costo, dijo Almeida de BCG. Pero ponerse al día llevará tiempo.
Solo el 18% de los medicamentos genéricos y de marca terminados se originan en EE.UU., excluyendo Puerto Rico, según un análisis de los datos de importación farmacéutica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2024 realizado por la Farmacopea de EE.UU., una organización que busca mejorar la cadena de suministro de medicamentos. El país de origen se refiere al país donde ocurrió el último paso importante de fabricación, típicamente donde se produjo el ingrediente farmacéutico activo.
Para los medicamentos inyectables de marca – como los que se fabricarán en la instalación de Holly Springs de Fujifilm – Europa es la fuente dominante, con casi la mitad originándose allí.
Asegurar la capacidad de fabricación en EE.UU. con un contratista como Fujifilm es un ajuste que las empresas pueden hacer para reducir su potencial exposición a aranceles a corto plazo, dijo Greg Graves, socio senior en la práctica de ciencias de la vida de McKinsey. Firmar con un sitio externo podría ser más rápido y menos costoso que construir una nueva planta.
Simplemente trasladar la fabricación a un espacio existente puede llevar de dos a tres años, dijo Almeida de BCG. Llamado transferencia tecnológica, el proceso de producir un medicamento en una nueva ubicación requiere planificación, pruebas para demostrar que el nuevo proceso funciona igual, y luego buscar la aprobación de los reguladores.
De todos modos, todas las empresas están tratando de averiguar cómo prepararse para los aranceles, dijo Almeida. Graves y su colega socio senior de McKinsey, Parag Patel, están viendo lo mismo entre sus clientes. Sin embargo, dijeron, nadie se está preparando para una tasa tan alta como el 250%, una posibilidad que Trump planteó a principios de este mes.
"No me he encontrado con ninguna organización que esté planificando algo tan grande porque creo que todos entienden que si esto sucede, cambiaría fundamentalmente la forma en que estamos organizados y funcionando, y por lo tanto tendríamos que tener una conversación diferente", dijo Patel.
En el sitio de Holly Springs de Fujifilm, el objetivo principal es dar flexibilidad a los clientes, dijo Petersen. Hay espacio para duplicar todo el sitio, una decisión que la empresa tomará si la demanda lo justifica. Si Fujifilm
