Tenpoint Therapeutics Ltd. anuncia la aprobación de la FDA de YUVEZZI™, las primeras y únicas gotas oftálmicas combinadas aprobadas para tratar la presbicia

YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75%/0.1% es la única gota ocular de doble agente para corregir la presbicia diseñada intencionalmente para proporcionar durabilidad, tolerabilidad y seguridad

YUVEZZI fue estudiado en dos ensayos fundamentales de Fase 3 que inscribieron más de 800 pacientes,

incluyendo el estudio de seguridad más grande y prolongado del mundo para gotas oculares de presbicia^1,2

YUVEZZI logra miosis desde 30 minutos hasta 10 horas con una gota diaria¹

LONDRES Y SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Tenpoint Therapeutics, Ltd., una empresa global de biotecnología comercial enfocada en desarrollar tratamientos innovadores para mejorar la visión en el ojo envejecido, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75%/0.1%, anteriormente conocido como BRIMOCHOL PF, la primera y única gota ocular de doble agente para el tratamiento de la presbicia en adultos. La presbicia, la pérdida gradual de la visión cercana que generalmente comienza alrededor de los 45 años, afecta a aproximadamente dos mil millones de personas a nivel mundial y 128 millones de personas en EE. UU.^3,4,5 Se espera que YUVEZZI esté ampliamente disponible comercialmente en EE. UU. en el segundo trimestre de 2026.

La aprobación de la FDA de YUVEZZI se basa en datos positivos de dos estudios de Fase 3. El estudio de Fase 3 BRIO I demostró un beneficio superior de la terapia combinada sobre los componentes activos individuales, un requisito para la aprobación de la FDA de una combinación de dosis fija.¹ En el segundo estudio de Fase 3, BRIO II, que fue controlado con vehículo, YUVEZZI logró todos los objetivos primarios de mejora de la visión cercana con una mejora estadísticamente significativa de tres líneas o más en la agudeza visual binocular sin corrección de cerca (BUNVA) durante 8 horas, sin la pérdida de una línea o más en la agudeza visual binocular sin corrección de distancia (BUDVA).² Además, YUVEZZI fue bien tolerado sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento observados en los más de 72,000 días de tratamiento monitoreados en BRIO II, el estudio de seguridad más prolongado (12 meses) realizado en presbicia hasta la fecha.² Los efectos secundarios más comunes de YUVEZZI son dolor de cabeza, visión deteriorada y dolor ocular o irritación ocular temporal.⁶

El enrojecimiento ocular no fue un efecto secundario comúnmente reportado en los ensayos clínicos de YUVEZZI. En BRIO I y BRIO II los reportes de eventos adversos de hiperemia ocular (enrojecimiento ocular) fueron bajos.^1,2 En BRIO II, la tasa de eventos adversos reportados de hiperemia ocular (enrojecimiento ocular) fue menor en sujetos que recibieron YUVEZZI (2.8%) que carbacol solo (10.7%).²

"La aprobación de la FDA de YUVEZZI representa un hito significativo para los millones de personas en EE. UU. que viven con presbicia y sus frustraciones y desafíos diarios", dijo Henric Bjarke, Director Ejecutivo de Tenpoint Therapeutics. "Como la primera gota ocular de doble agente aprobada por la FDA para la presbicia, YUVEZZI aprovecha los mecanismos del carbacol y el tartrato de brimonidina para proporcionar una visión cercana nítida con tolerabilidad favorable. Las personas merecen tratamientos que no solo funcionen sino que también puedan adaptarse convenientemente a sus vidas diarias, y YUVEZZI aporta una nueva opción innovadora a la categoría de presbicia. Esta aprobación marca la primera terapia innovadora para Tenpoint Therapeutics dirigida a avanzar nuestra misión de traer innovación al ojo envejecido."

"El impacto de la presbicia a menudo se subestima, y las soluciones actuales como anteojos, lentes de contacto o cirugía no han logrado satisfacer las necesidades del mundo real de las personas que luchan con tareas de cerca", dijo John Hovanesian, M.D., FACS, de Harvard Eye Associates en Laguna Hills, California. "YUVEZZI introduce un enfoque novedoso al combinar carbacol y tartrato de brimonidina en una gota ocular diaria única que agudiza la visión cercana y mantiene la tolerabilidad durante todo el día. YUVEZZI fue diseñado intencionalmente para proporcionar tanto eficacia como tolerabilidad, lo que representa un paso importante hacia adelante en la entrega de una opción completa y no invasiva para personas con presbicia."

"La presbicia sigue siendo una condición universal y progresiva que requiere estrategias de manejo individualizadas", dijo Mile Brujic, OD, FAAO, de Premier Vision Group en Bowling Green, Ohio. "Estoy emocionado de poder ofrecer a mis pacientes YUVEZZI, la primera gota ocular de su tipo bien adaptada para uso a largo plazo. Para las personas que buscan una solución confiable y compatible con el estilo de vida para manejar sus desafíos de visión cercana en ojos envejecidos, YUVEZZI es un avance valioso y práctico."

"Hemos estado trabajando diligentemente para traer YUVEZZI a la comunidad de cuidado ocular y a los millones de adultos que buscan la solución óptima para abordar su frustración con la presbicia", dijo Carol Kearney, Directora Comercial de Tenpoint Therapeutics. "Era importante para nosotros proporcionar una opción que se integre perfectamente en estilos de vida activos, sociales y profesionales, y diseñamos intencionalmente YUVEZZI para ofrecer el equilibrio adecuado de eficacia, tolerabilidad y facilidad de uso."

Acerca de la Presbicia

La presbicia es la pérdida gradual de la visión cercana que generalmente comienza alrededor de los 45 años y afecta significativamente los ojos envejecidos y la calidad de vida.^3,4,7,8 Es una parte natural e inevitable del envejecimiento e impacta a casi 128 millones de personas en EE. UU. y ~2 mil millones de personas en todo el mundo.^3,5 La presbicia afecta la capacidad del cristalino para cambiar de forma y enfocarse en objetos cercanos.⁹ También puede dificultar la adaptación a diferentes niveles de iluminación ambiental, particularmente en entornos oscuros o de bajo contraste.^10,7

Acerca de YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75%/0.1%

YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75%/0.1% es una gota ocular de doble agente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la presbicia, una condición caracterizada por la pérdida gradual de la agudeza visual cercana que generalmente comienza después de los 45 años.^6,4

El mecanismo de acción propuesto de esta combinación de dosis fija de carbacol y brimonidina en la presbicia es la constricción pupilar y la creación de un efecto estenopeico que mejora la agudeza visual cercana y la profundidad de enfoque.⁶ El carbacol es un agente colinérgico que produce constricción del esfínter del iris y del cuerpo ciliar. El tartrato de brimonidina, un agonista alfa-adrenérgico, bloquea la contracción del músculo dilatador del iris y relaja la contracción tónica del músculo ciliar, mejorando la selectividad para la pupila y aumentando la biodisponibilidad del carbacol en el humor acuoso.⁶

Indicación de YUVEZZI e Información de Seguridad Importante

USO

YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75% / 0.1 es una gota ocular de prescripción para adultos con visión borrosa de cerca debido a la edad.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No use YUVEZZI si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si actualmente tiene inflamación del iris (iritis).

Antes de tomar YUVEZZI, informe a su médico si tiene depresión, presión arterial baja o problemas de circulación.

YUVEZZI puede causar visión borrosa, oscura o tenue temporal. Si experimenta esto, evite conducir, usar maquinaria y participar en actividades peligrosas. Tenga precaución al conducir de noche y en otras actividades con poca luz.

Llame a su médico de inmediato si repentinamente tiene destellos de luz, flotadores o pérdida de visión.

No permita que la punta del frasco toque su ojo, párpado o cualquier otra superficie.

Los efectos secundarios más comunes de YUVEZZI son dolor de cabeza, visión deteriorada y dolor ocular o irritación ocular temporal. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de YUVEZZI.

Se le anima a reportar efectos secundarios negativos de medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte el Resumen Breve para obtener más información.

Consulte la Información de Prescripción completa de YUVEZZI.

Acerca de Tenpoint Therapeutics

Tenpoint Therapeutics Ltd. es una empresa global de biotecnología enfocada en la comercialización de YUVEZZI (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) 2.75%/0.1%, la primera y única gota ocular de doble agente para el tratamiento de la presbicia, una condición que afecta a casi 128 millones de personas en EE. UU. y aproximadamente 2 mil millones de personas a nivel mundial.^3,5 Al comprender las necesidades del mundo real y asociarse con profesionales del cuidado ocular, Tenpoint está trabajando para traer innovación al ojo envejecido.

Para obtener más información, visite tenpointtherapeutics.com y conéctese en LinkedIn.

1		Datos en archivo confirmados del estudio BRIO I.
2		Datos en archivo confirmados del estudio BRIO II.
3		American Optometric Association Health Policy Institute. New Approaches to Presbyopia. 2023. Consultado el 5 de noviembre de 2025. Disponible en https://www.aoa.org/AOA/Documents/Advocacy/HPI/presbyopia%20brief%20HPI%20Final.pdf.
4		National Eye Institute. Presbyopia. National Eye Institute. 4 de diciembre de 2024. https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/presbyopia. Consultado el 7 de enero de 2026.
5		Fricke TR, Tahhan N, Resnikoff S, et al. Global Prevalence of presbyopia and vision impairment from uncorrected presbyopia: systematic review, meta-analysis and modelling. Ophthalmology. 2018;125(10):1492–9.
6		Información de Prescripción de YUVEZZI en EE. UU.
7		Mancil GL, Baily IL, Brookman KE, et al. Optometric clinical practice 2024 guideline care of the patient with presbyopia. American Optometric Association; 2011.
8		Wolffsohn JS, Leteneux-Pantais C, Chiva-Razavi S, Bentley S, Johnson C, Findley A, Tolley C, Arbuckle R, Kommineni J, Tyagi N. Social Media Listening to Understand the Lived Experience of Presbyopia: Systematic Search and Content Analysis Study. J Med Internet Res. 21 de septiembre de 2020;22(9):e18306.
9		Glasser A, Campbell MCW. Biometric, optical and physical changes in the isolated human crystalline lens with age in relation to presbyopia. Vision Research. 1999;39:1991-2015. doi:10.1016/S0042-6989(98)00283-1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042698998002831?via%3Dihub.
10		Kandel, H., Khadka, J., Goggin, M. and Pesudovs, K. (2017), Impact of refractive error on quality of life: a qualitative study. Clin. Experiment. Ophthalmol., 45: 677-688.

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Medios Comerciales de Cuidado Ocular:
Michele Gray
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Inversores:
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Gilmartin Group LLC
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