HOLLY SPRINGS, Karolina Północna — Korytarz długości trzech boisk piłkarskich łączy cztery budynki w nowym zakładzie produkcji leków biologicznych Fujifilm Biotechnologies w Holly Springs w Karolinie Północnej.
Dwa pierwsze budynki przygotowują się do otwarcia tej jesieni, aby produkować substancje lecznicze, stanowiące podstawę leków biologicznych, dla pierwszych klientów Fujifilm: Regeneron i Johnson & Johnson. Dwa kolejne obiekty są nadal w budowie, z planami otwarcia w 2028 roku.
Czas realizacji projektu Fujifilm nie mógł być lepszy, ponieważ prezydent Donald Trump grozi nałożeniem ceł na produkty farmaceutyczne, aby zachęcić firmy do produkcji większej ilości leków w USA. Jednak plany tego kompleksu były w toku na długo przed tym, jak Trump zaproponował wyższe cła.
Przekształcenie pomysłu w rzeczywistość zajęło pięć lat i kosztowało ponad 3 miliardy dolarów. Pokazuje to, jak trudne byłoby dla producentów leków szybkie zwiększenie produkcji w USA, nawet z możliwym okresem karencji, który Trump zasugerował.
"To jest zakład produkcji farmaceutycznej, więc wszystko musi być bezpieczne dla pacjentów" - powiedział dyrektor generalny Fujifilm Biotechnologies, Lars Petersen. "Wszystko wymaga ekstremalnie wysokiego poziomu technologicznego, bardzo wysokiej czystości. Wszystko musi być udokumentowane, wszystko musi być później zatwierdzone przez władze. Ten proces jest po prostu niezwykle żmudny."
W miarę jak firmy przenoszą produkcję do USA, cła mogą nie okazać się tak dużym problemem, jak wcześniej sądzono. Administracja Trumpa w czwartek wyjaśniła, że zgodnie z jej ramami handlowymi z Unią Europejską, produkty farmaceutyczne pochodzące z bloku podlegałyby jedynie 15% cłu, a nie wyższemu, które administracja może wprowadzić na leki bardziej ogólnie.
Harmonogram Fujifilm dotyczący otwarcia zakładu w Holly Springs jest zgodny ze średnią branżową wynoszącą od trzech do pięciu lat na uruchomienie nowego zakładu, w zależności od złożoności, według Gabrieli de Almeida, dyrektor zarządzającej i partnerki w Boston Consulting Group. Pomaga fakt, że nowy obiekt jest identyczny z tym, który Fujifilm prowadzi w Danii.
Firma zdecydowała się na replikowanie swoich zakładów, aby przyspieszyć proces ich projektowania i budowy. Im więcej Fujifilm to robi, tym szybciej może otwierać nowe lokalizacje, a klienci mogą rozpocząć tam produkcję, powiedział Petersen. Nawet gdy pierwsi najemcy wprowadzą się tej jesieni, będą potrzebować zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), zanim będą mogli korzystać z produktów wytwarzanych w tym miejscu.
Leki biologiczne są szczególnie złożone w produkcji, ponieważ polegają na żywych komórkach, które muszą produkować dokładnie to samo za każdym razem, powiedział dyrektor generalny Regeneron, Len Schleifer.
"To bardzo kosztowne, bardzo skomplikowane i zajmuje bardzo dużo czasu" - powiedział Schleifer.
Gdy wszystkie cztery budynki zostaną otwarte w 2028 roku, zakład powinien mieć zdolność produkcji 50 milionów dawek leków rocznie, dzięki 16 bioreaktorom, z których każdy może pomieścić 20 000 litrów. Firmy nie chcą dokładnie powiedzieć, które leki będą produkowane w tym obiekcie, ale jest on zaprojektowany do produkcji przeciwciał monoklonalnych.
Wyprodukowanie jednej partii substancji leczniczej trwa prawie dwa miesiące. Proces obejmuje hodowlę komórek wytwarzających pożądane białko, oczyszczanie otrzymanego materiału, a następnie przygotowanie go do przejścia do następnego etapu w złożonym łańcuchu dostaw farmaceutycznych. Otwarcie zaworu w niewłaściwym czasie i wpuszczenie choćby jednej niewłaściwej cząsteczki może oznaczać utratę całej partii, powiedział Petersen z Fujifilm.
Dlaczego producenci leków zwiększają produkcję w USA
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies w Holly Springs, Karolina Północna.
Dzięki uprzejmości: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
Regeneron, jeden z największych producentów leków biologicznych na świecie, podpisał 10-letni kontrakt o wartości 3 miliardów dolarów z Fujifilm na przestrzeń w nowym zakładzie w Holly Springs, podwajając swoje zdolności produkcyjne w USA. W czasie gdy Regeneron szukał możliwości zwiększenia produkcji, Fujifilm miał kilkuletnią przewagę w budowie obiektu, więc dla firmy biotechnologicznej sensowne było zabezpieczenie tam przestrzeni zamiast budowania od podstaw, powiedział Schleifer.
Regeneron odmówił sprecyzowania, które leki będzie produkować w Holly Springs. Firma wytwarza swoje leki w różnych lokalizacjach, w tym we własnych fabrykach w USA i Irlandii, zgodnie z dokumentami regulacyjnymi. Regeneron jest również w trakcie otwierania nowego zakładu w Nowym Jorku i nabył inną nieruchomość w tym stanie, którą może wykorzystać do produkcji.
Jest to jedna z wielu firm biofarmaceutycznych, które niedawno ogłosiły plany zwiększenia produkcji farmaceutyków w USA, ponieważ Trump naciska na nie, aby produkowały więcej swoich leków w kraju.
Producenci leków już zwiększali swoje możliwości produkcyjne w USA, zanim Trump zaczął grozić cłami specjalnie na produkty farmaceutyczne, które wyłączył z szeroko zakrojonych opłat nakładanych na dziesiątki krajów tej wiosny. Liczba amerykańskich zakładów produkcji biofarmaceutyków w kraju wzrosła o ponad 50% od 2018 roku, według danych Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, głównej grupy lobbingowej branży.
Dyrektor finansowy Johnson & Johnson, Joe Wolk, powiedział, że zmiany w amerykańskiej polityce podatkowej uczyniły Stany Zjednoczone bardziej atrakcyjnym miejscem do produkcji leków. Firma podpisała 10-letnią umowę o wartości 2 miliardów dolarów na zabezpieczenie przestrzeni w zakładzie Fujifilm w Holly Springs jako część swojego zobowiązania do zainwestowania 55 miliardów dolarów w USA w nadchodzących latach. Te posunięcia pozwolą J&J dostarczać wszystkie swoje zaawansowane leki z USA, powiedział Wolk, odmawiając jednocześnie podania, które leki będą produkowane w zakładzie Fujifilm.
"To naprawdę sprowadza się do dobrej polityki podatkowej" - powiedział Wolk. "Jeśli pomyślisz o polityce podatkowej, która jest teraz w Stanach Zjednoczonych przy 21% stawce podatkowej [dla firm], to plasuje nas dokładnie w środku stawki", pozwalając J&J korzystać z infrastruktury, która pojawiła się w USA od czasu ustawy o cięciach podatkowych i miejscach pracy z 2017 roku, powiedział.
Karolina Północna skorzystała na tym boomie. Firmy z branży life sciences ogłosiły inwestycje o wartości około 28 miliardów dolarów w tym stanie od 2016 roku, z rekordową kwotą 10,8 miliarda dolarów zadeklarowaną w zeszłym roku, według North Carolina Biotechnology Center.
Niedaleko nowego zakładu Fujifilm w Holly Springs, Amgen buduje zakład produkcji substancji leczniczych za 1 miliard dolarów, po innym, który otworzył tam w styczniu. Genentech rozpocznie budowę jeszcze w tym miesiącu zakładu napełniania i wykańczania o wartości 700 milionów dolarów, gdzie leki do wstrzykiwań będą pakowane do pojemników, takich jak fiolki.
"Chodzi o talenty" - powiedziała Laura Rowley, wiceprezes ds. rozwoju gospodarczego nauk przyrodniczych w North Carolina Biotechnology Center, o tym, co przyciąga firmy do tego stanu. "Chodzi o bycie tutaj wśród swoich rówieśników, gdzie nadal istnieje możliwość, aby firmy mogły się wyróżnić, ponieważ mamy ducha współpracy."
Nadrabianie zaległości
ZDJĘCIE Z ARCHIWUM: Widok pokazuje obiekty Fujifilm Diosynth Biotechnologies w Stockton-on-Tees, Wielka Brytania, 29 stycznia 2021 r.
Lee Smith | Reuters
Firmy biofarmaceutyczne przenoszą się do USA, aby tworzyć innowacyjne produkty o wysokich marżach, które mogą wytrzymać wyższe koszty, powiedziała Almeida z BCG. Ale nadrobienie zaległości zajmie czas.
Tylko 18% gotowych leków generycznych i markowych pochodzi z USA, z wyłączeniem Portoryko, według analizy danych importowych produktów farmaceutycznych FDA z 2024 roku przeprowadzonej przez U.S. Pharmacopeia, organizację, której celem jest poprawa łańcucha dostaw leków. Kraj pochodzenia odnosi się do kraju, w którym miał miejsce ostatni główny etap produkcji, zazwyczaj tam, gdzie wyprodukowano aktywny składnik farmaceutyczny.
W przypadku markowych leków do wstrzykiwań – takich jak te, które będą produkowane w zakładzie Fujifilm w Holly Springs – dominującym źródłem jest Europa, skąd pochodzi prawie połowa.
Zabezpieczenie zdolności produkcyjnych w USA z wykonawcą takim jak Fujifilm to jedna z modyfikacji, jakie firmy mogą wprowadzić, aby zmniejszyć potencjalne narażenie na cła w krótkim terminie, powiedział Greg Graves, starszy partner w praktyce nauk przyrodniczych McKinsey. Podpisanie umowy z zewnętrznym zakładem może być szybsze i tańsze niż budowanie nowego zakładu.
Samo przeniesienie produkcji do istniejącej przestrzeni może zająć od dwóch do trzech lat, powiedziała Almeida z BCG. Nazywany transferem technologii, proces produkcji leku w nowej lokalizacji wymaga
