"La competencia siempre debe reducir los costos, nunca la calidad", escribe Pipes.
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El mercado de medicamentos genéricos de Estados Unidos es uno de nuestros mayores éxitos en política sanitaria. Hoy, el 91% de todas las recetas en EE.UU. se surten con genéricos. Ese dominio ahorra a pacientes y contribuyentes cientos de miles de millones de dólares cada año, y también impulsa la innovación. Los fabricantes de medicamentos saben que su monopolio sobre un nuevo tratamiento será temporal —típicamente disfrutando solo de unos 12-14 años de exclusividad efectiva en el mercado— lo que les empuja a seguir inventando en lugar de mantenerse con fármacos antiguos.
Este éxito se basa en un principio simple pero poderoso: los genéricos pueden competir en precio, pero nunca sacrificando calidad o seguridad. Los pacientes y médicos confían en los genéricos porque se requiere que sean clínicamente equivalentes a sus contrapartes de marca —coincidiendo en ingrediente activo, dosis, vía de administración, efecto terapéutico y seguridad. La Ley Hatch-Waxman de 1984 consagró ese principio, logrando un equilibrio que ha convertido al mercado genérico de EE.UU. en el más fuerte del mundo —y el más asequible.
Ahora, la FDA está poniendo esa confianza en riesgo.
La FDA ha emitido nuevas normas preliminares sobre la contaminación por aluminio en ciertos productos farmacéuticos inyectables. Estos medicamentos son componentes básicos de la nutrición intravenosa administrada a bebés prematuros que aún no pueden alimentarse normalmente. Para estos frágiles recién nacidos, demasiado aluminio no es un problema menor —puede retrasar el crecimiento óseo y afectar el desarrollo cerebral.
Durante décadas, la FDA insistió en que la exposición al aluminio se mantuviera en un mínimo absoluto. Pero la nueva guía relaja esos límites. Efectivamente establece generosas concesiones para cada ingrediente, incluso si el total combinado se acerca peligrosamente a la zona de riesgo. La guía también permite las llamadas "etiquetas reducidas" —instrucciones limitadas que asumen que los hospitales usarán los productos solo como está escrito. Pero la FDA sabe que tiene poco control sobre cómo se utilizan realmente los medicamentos en entornos hospitalarios reales. El resultado es que algunos fabricantes ahora podrán vender productos con mucho más aluminio que las versiones más seguras ya disponibles en el mercado.
Eso es un problema por dos razones.
Primero, los bebés prematuros a menudo necesitan más que un puñado de estos componentes nutricionales. Cuando se mezclan, las matemáticas de la FDA simplemente no cuadran —la exposición total puede fácilmente superar el umbral de seguridad. Y peor aún, ni los médicos ni los padres sabrán exactamente cuánto aluminio está recibiendo un bebé prematuro de estos productos —información crítica para tomar decisiones de tratamiento seguras.
Segundo, castiga a las empresas que invirtieron en métodos de producción más limpios y seguros. Un fabricante de marca ha demostrado que puede reducir el aluminio en casi un 98%. En lugar de recompensar esa innovación, el nuevo enfoque de la FDA inclina la balanza hacia quienes recortan esquinas.
La agencia justifica esto como una forma de prevenir escasez. Pero eso es una falacia. Los propios informes de la agencia han demostrado que las verdaderas causas de la escasez son los márgenes de beneficio reducidos y las malas prácticas de fabricación. Reducir los estándares de seguridad no solucionará esos problemas —pero expulsará a los productores responsables del mercado y pondrá en riesgo a bebés vulnerables.
Lo que está en juego va más allá de los bebés prematuros. Si la FDA está dispuesta a diluir las protecciones aquí, ¿qué le impide hacer lo mismo en otros lugares? El genio de Hatch-Waxman fue su línea clara: los genéricos tenían que igualar al medicamento original en seguridad y eficacia. En el momento en que los reguladores difuminan esa línea, la confianza pública en todo el sistema comienza a desmoronarse. Los médicos dudan en recetar, los pacientes se resisten a cambiar, y los costos aumentan para todos.
Los más de 7.000 bebés estadounidenses que nacen prematuramente cada semana merecen una protección sin concesiones. En cambio, la guía preliminar de la FDA envía el mensaje opuesto: que las normas pueden doblarse y la seguridad es negociable.
La competencia siempre debe reducir los costos, nunca la calidad. La FDA debería retirar esta guía equivocada antes de que dañe a bebés vulnerables y socave la confianza que hace funcionar nuestro sistema de genéricos.
Fuente: https://www.forbes.com/sites/sallypipes/2025/08/21/generics-must-compete-on-price-not-safety/
