Kelun-Biotech Anunță Desemnarea de Terapie Revoluționară Acordată în China pentru Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) în Combinație cu Imunoterapia Pembrolizumab pentru Tratamentul de Primă Linie al NSCLC PD-L1-Pozitiv

CHENGDU, China, 5 ianuarie 2026 /PRNewswire/ — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Kelun-Biotech" sau „Compania", 6990.HK) a anunțat astăzi că conjugatul anticorp-medicament (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, cunoscut și sub numele de SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®) direcționat către TROP2, în combinație cu anticorpul monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (KEYTRUDA^®[1]) al MSD, a primit Desemnarea de Terapie Inovatoare (BTD) din partea Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) local avansat sau metastatic care au scorul de proporție tumorală PD-L1 (TPS)≥1% și sunt EGFR-negativ și ALK-negativ. 

BTD este acordat pentru regimuri de tratament care oferă tratament sau prevenție eficientă pentru afecțiuni fără terapie disponibilă în prezent sau care demonstrează avantaje clinice semnificative față de tratamentele disponibile în prezent. Pentru medicamentele incluse în procesul de terapie inovatoare, dacă sunt îndeplinite condițiile relevante, pot fi depuse cereri de aprobare condiționată și de revizuire și aprobare prioritară la solicitarea autorizației de comercializare.

Anterior, compania a anunțat că rezultatele studiului clinic de Faza III OptiTROP-Lung05, care a evaluat sac-TMT în combinație cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru NSCLC PD-L1-pozitiv, au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic relevantă în punctul final primar al supraviețuirii fără progresia bolii (PFS). A fost observată, de asemenea, o tendință pozitivă în supraviețuirea globală (OS). OptiTROP-Lung05 este primul studiu de Faza III al unei combinații de imunoterapie și ADC care și-a atins punctul final primar în tratamentul de primă linie al NSCLC. Acordarea BTD pentru indicația de tratament de primă linie a NSCLC PD-L1-pozitiv oferă căi de a accelera procesul de revizuire și potențială aprobare a sac-TMT pentru această indicație.

Până în prezent, sac-TMT a primit cinci BTD-uri pentru:

• cancerul mamar triplu negativ (TNBC) local avansat sau metastatic în iulie 2022;
• NSCLC local avansat sau metastatic cu mutație EGFR după progresia la terapia cu EGFR-TKI în ianuarie 2023;
• cancerul mamar (BC) local avansat sau metastatic cu receptor hormonal pozitiv (HR+) și receptor 2 al factorului de creștere epidermală umană negativ (HER2-) la pacienți care au primit anterior cel puțin două linii de chimioterapie sistemică în iunie 2023;
• tratamentul de primă linie al TNBC local avansat nerezecabil, recurent sau metastatic PD-L1 negativ în martie 2024;
• În combinație cu anticorpul monoclonal anti-PD-L1 tagitanlimab pentru tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos local avansat sau metastatic fără alterări genomice acționabile în iunie 2025.

Despre sac-TMT

Sac-TMT, un produs de bază al Companiei, este un nou ADC TROP2 uman asupra căruia Compania deține drepturi de proprietate intelectuală, care vizează tumori solide avansate precum NSCLC, BC, cancerul gastric (GC), tumori ginecologice, printre altele. Sac-TMT este dezvoltat cu un linker nou pentru a conjuga încărcătura utilă, un inhibitor al topoizomerazei I derivat din belotecan, cu un raport medicament-anticorp (DAR) de 7,4. Sac-TMT recunoaște specific TROP2 pe suprafața celulelor tumorale prin anticorpi monoclonali umanizați anti-TROP2 recombinanți, care sunt apoi endocitați de celulele tumorale și eliberează încărcătura utilă KL610023 intracelular. KL610023, ca inhibitor al topoizomerazei I, induce leziuni ADN la celulele tumorale, ceea ce duce la oprirea ciclului celular și apoptoză. În plus, eliberează, de asemenea, KL610023 în micromediul tumoral. Având în vedere că KL610023 este permeabil la membrană, poate permite un efect bystander sau, cu alte cuvinte, uciderea celulelor tumorale adiacente.

În mai 2022, Compania a acordat licență pentru drepturile exclusive către MSD (numele comercial al Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, SUA) pentru a dezvolta, utiliza, produce și comercializa sac-TMT în toate teritoriile din afara Chinei Mari (care include China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan).

Până în prezent, trei indicații pentru sac-TMT au fost aprobate și comercializate în China pentru: NSCLC non-scuamos local avansat sau metastatic cu mutație EGFR pozitivă după progresia la terapia cu EGFR-TKI și chimioterapie pe bază de platină; TNBC local avansat nerezecabil sau metastatic care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare (cel puțin una dintre ele pentru stadiul avansat sau metastatic); NSCLC non-scuamos local avansat sau metastatic cu mutație EGFR pozitivă care a progresat după tratamentul cu terapie EGFR-TKI. Primele două indicații enumerate mai sus au fost incluse în Lista Națională de Medicamente Rambursabile (NRDL) din China. Această includere este de așteptat să aducă beneficii clinice unui număr mai mare de pacienți cu cancer.

Sac-TMT este primul medicament ADC TROP2 din lume aprobat pentru comercializare în cancerul pulmonar. În plus, sNDA pentru sac-TMT pentru tratamentul de linie secundă și superioare al BC HR+/HER2- a fost acceptat de Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor al Administrației Naționale a Produselor Medicale și a fost inclus în procesul de revizuire și aprobare prioritară.

Până în prezent, Kelun-Biotech a inițiat 9 studii clinice de înregistrare în China. MSD a inițiat 15 studii clinice globale de Faza 3 în curs de desfășurare pentru sac-TMT ca monoterapie sau în combinație cu pembrolizumab sau alți agenți anticancerigen pentru mai multe tipuri de cancer. Aceste studii sunt sponsorizate și conduse de MSD.

Despre Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) este o filială holding a Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), care se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea, producția, comercializarea și colaborarea globală a medicamentelor biologice inovatoare și a medicamentelor cu molecule mici. Kelun-Biotech se concentrează pe domenii majore de boli precum tumori solide, boli autoimune, inflamatorii și metabolice și pe stabilirea unei platforme globalizate de dezvoltare și industrializare a medicamentelor pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute din China și din restul lumii. Kelun-Biotech este angajată să devină o întreprindere globală lider în domeniul medicamentelor inovatoare. În prezent, Kelun-Biotech are peste 30 de proiecte cheie de medicamente inovatoare în curs de desfășurare, dintre care 4 proiecte au fost aprobate pentru comercializare, 1 proiect este în etapa NDA și peste 10 proiecte sunt în etapa clinică. Kelun-Biotech a stabilit una dintre platformele ADC și noi DC proprietare de top din lume, OptiDC, și are 2 proiecte ADC aprobate pentru comercializare și multiple active ADC și noi DC în stadiul de cercetare clinică sau preclincă. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://en.kelun-biotech.com/.

[1] KEYTRUDA® (pembrolizumab) este o marcă înregistrată a Merck Sharp & Dohme LLC (MSD), o filială a Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, SUA.

Vizualizați conținutul original pentru a descărca materiale multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotech-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-in-china-for-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-in-combination-with-immunotherapy-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-pd-l1-positive-nsclc-302652491.html

SURSĂ Kelun-Biotech