Saluda Medical Otrzymuje Pozwolenie Regulacyjne na Technologię Czujnikową EVA™ w Europie z Uznaniem w Australii

MINNEAPOLIS, 8 stycznia 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, „Saluda" lub „Spółka"), komercyjna firma zajmująca się urządzeniami medycznymi, skupiona na opracowywaniu metod leczenia przewlekłych schorzeń neurologicznych przy użyciu swojej nowatorskiej platformy neuromodulacji z zamkniętą pętlą, ogłosiła, że zgodnie z oczekiwaniami jej technologia EVA Sensing Technology nowej generacji otrzymała certyfikat CE umożliwiający komercjalizację w Europie z uznaniem tego zatwierdzenia w Australii. Następuje to po zatwierdzeniu EVA przez FDA w grudniu 2024 roku.

Technologia EVA Sensing opiera się na systemie Evoke®, pierwszym urządzeniu do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z zamkniętą pętlą, zdolnym do odczytu i reagowania na wywołane potencjały czynnościowe rdzenia kręgowego (ECAP) w czasie rzeczywistym, umożliwiając naprawdę spersonalizowaną terapię i zoptymalizowane wyniki leczenia pacjentów.

Technologia EVA Sensing automatyzuje manualne kroki programowania oraz obiektywnie skanuje i analizuje rdzeń kręgowy pacjenta, aby zapewnić terapię z zoptymalizowaną precyzją. Eliminując kliniczne domysły i zakotwiczając terapię w unikalnej fizjologii rdzenia kręgowego każdego pacjenta, technologia EVA Sensing wyznacza nowy standard spersonalizowanego zarządzania bólem.

"To zatwierdzenie jest zgodne z naszymi oczekiwaniami i opiera się na udanej komercjalizacji, którą obserwowaliśmy w USA. Ta ekspansja pozwala nam wprowadzić sprawdzone ulepszenie technologii na więcej rynków," powiedział Barry Regan, CEO Saluda Medical. "To wzmacnia nasze zaangażowanie w napędzanie innowacji i poprawę wyników leczenia pacjentów na całym świecie."

"Technologia EVA Sensing opiera się na pozytywnych wynikach, które obserwowaliśmy w przypadku terapii z zamkniętą pętlą systemu Evoke® w porównaniu z tradycyjnym SCS," Harold Nijhuis, MD, specjalista ds. bólu, Szpital Antonius, Holandia. "Dostarcza obiektywne wskaźniki neuronalne zgodne z maksymalną korzyścią analgetyczną, jednocześnie usprawniając programowanie w celu poprawy wydajności i wzbogacenia doświadczenia pacjenta."

Ograniczone wprowadzenie komercyjne w Europie i Australii rozpocznie się w pierwszym kwartale kalendarzowym 2026 roku, a następnie pełne wprowadzenie komercyjne w dalszej części roku. Termin tego zatwierdzenia i wprowadzenia jest zgodny z wewnętrznymi oczekiwaniami Spółki.

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt:

Inwestorzy		Media
James Erickson	Sam Wells	Matt Wright
Dyrektor Finansowy	NWR Communications	NWR Communications
[e-mail]	[phone]	[phone]
	[e-mail]	[e-mail]

O Saluda Medical
Saluda Medical to komercyjna firma zajmująca się urządzeniami medycznymi, skupiona na opracowywaniu metod leczenia przewlekłych schorzeń neurologicznych przy użyciu swojej nowatorskiej platformy neuromodulacji. Platforma Spółki z zamkniętą pętlą i kontrolą dawki wykrywa i mierzy reakcje neuronalne na stymulację oraz automatycznie dostosowuje terapię w oparciu o neurofizjologiczne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Pierwszy produkt Spółki, system Evoke®, jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego bólu opornego na leczenie tułowia i/lub kończyn, w tym bólu jednostronnego lub obustronnego związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, opornego na leczenie bólu dolnej części pleców oraz bólu nóg, i jest zaprojektowany do leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego poprzez zapewnienie terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), która wykrywa i mierzy aktywację neuronalną w celu optymalizacji terapii oraz zmniejszenia obciążenia pacjenta i lekarza. 12-miesięczne wyniki badania EVOKE, pierwszego i jedynego prospektywnego, wieloośrodkowego, z równoległymi ramionami, podwójnie zaślepionego, randomizowanego kontrolowanego badania kluczowego z dobrowolnym ramieniem crossover w SCS, które wykazało klinicznie lepszą ulgę w bólu w porównaniu z terapią z otwartą pętlą, zostały opublikowane w The Lancet Neurology, 24-miesięczne wyniki zostały opublikowane w JAMA Neurology, a 36-miesięczne dane, które wykazały trwałą ulgę w bólu, zostały opublikowane w Regional Anesthesia and Pain Medicine. Aby dowiedzieć się więcej, w tym o ryzykach i ważnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa, odwiedź www.saludamedical.com/us/safety/.

Ograniczenie własności zagranicznej

Zaświadczenia depozytowe CHESS (CDI) Saluda są wydawane w oparciu o Regulację S zgodnie z amerykańską ustawą o papierach wartościowych z 1933 roku ze zmianami (ustawa o papierach wartościowych USA) oraz pismo o niepodejmowaniu działań wydane przez personel Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. W związku z tym CDI Spółki nie zostały i nie zostaną zarejestrowane zgodnie z ustawą o papierach wartościowych USA (z wyjątkiem skutecznego oświadczenia rejestracyjnego) ani przepisami dotyczącymi papierów wartościowych żadnego stanu lub innej jurysdykcji w Stanach Zjednoczonych. Posiadacze CDI Saluda nie mogą oferować, sprzedawać, zastawiać ani w inny sposób przenosić CDI do Stanów Zjednoczonych lub na rzecz, lub na rachunek lub korzyść „osoby amerykańskiej" (zgodnie z definicją w Zasadzie 902(k) Regulacji S zgodnie z ustawą o papierach wartościowych USA) przez okres co najmniej 12 miesięcy od daty przydziału w ramach IPO, chyba że odsprzedaż CDI jest zarejestrowana zgodnie z ustawą o papierach wartościowych USA lub dostępne jest zwolnienie z rejestracji.

Zobacz oryginalną treść, aby pobrać materiały multimedialne:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

ŹRÓDŁO Saluda Medical